Um estudo de fase I, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do MN recombinante solúvel gp120/HIV-1 (rsgp120/HIV-1) (Genentech) em combinação com o adjuvante QS21 e/ou Alúmen em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão

Os assuntos devem ter:

• História e exame físico normais.
• HIV negativo por ELISA dentro de 8 semanas após a imunização.
• Contagem absoluta de CD4 >= 400 células/mm3.
• Vareta de urina normal com esterase e nitrito.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Antígeno de superfície da hepatite B.
• Condição médica ou psiquiátrica (como ideação suicida recente ou psicose atual) que impede a adesão.
• Responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento.
• Sífilis ativa. NOTA: Indivíduos com sorologia documentada como falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses) são elegíveis.
• Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO: Indivíduos com PPD positivo e radiografia de tórax normal sem evidência de TB e sem necessidade de tratamento com isoniazida são elegíveis.

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de imunodeficiência, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• História de alergia ao timerosal.
• História de reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo hospitalização ou cuidados médicos de emergência (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão).
• Condição psiquiátrica anterior (como histórico de tentativas de suicídio ou psicose passada) que impede a adesão.
• História de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias antes da entrada no estudo. (OBSERVAÇÃO: Vacinas mortas ou de subunidade medicamente indicadas, como influenza ou pneumocócica, são permitidas, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.)
• Agentes experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Vacinas anteriores contra o HIV.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.

Comportamento de risco:

• Os sujeitos NÃO são excluídos com base em comportamentos de risco para o HIV, mas EVITAR qualquer atividade que possa expor o sujeito ao HIV (por exemplo, sexo desprotegido ou compartilhamento de agulhas) é FORTEMENTE RECOMENDADO.