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HIV에 감염된 어린이의 새로운 항 HIV 약물인 T-20에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 감염 소아에서 융합 억제제인 T-20에 대한 I/II상 연구

이 연구의 목적은 HIV에 감염된 어린이를 치료하기 위한 새로운 항HIV 약물인 T-20의 최적 용량을 결정하는 것입니다.

T-20은 다른 항 HIV 약물과 달리 신체의 특정 세포(T 세포)를 감염시키는 HIV의 능력을 감소시킵니다. 의사들은 1개 또는 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)와 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및/또는 프로테아제 억제제(PI)를 포함하는 항 HIV 약물 조합에 T-20을 추가하여 HIV를 더 잘 치료하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

의약품: Enfuvirtide

상세 설명

T-20은 gp41 transmembrane glycoprotein의 기능을 특이적으로 억제하는 개발된 최초의 약물입니다. 필수 단백질-단백질 표면 상호 작용을 억제함으로써 T-20은 바이러스-숙주 세포 막 융합 과정을 차단할 수 있습니다. 병용 항레트로바이러스 요법(역전사 효소 억제제와 PI)은 많은 HIV 환자에게 도움이 되었지만 사전 치료를 많이 받은 환자는 종종 여러 유전자 돌연변이를 통해 다약제 내성이 발생합니다. 바이러스 복제 주기의 대체 지점에서 효과적인 T-20과 같은 약리학적 제제는 HIV 감염 치료에 가치 있는 추가가 될 것입니다.

이 I/II상 오픈 라벨, 용량 증량, 무작위 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 환자는 파트 A 및/또는 파트 B에 참여할 수 있습니다. 파트 A(단일 투여): 12명의 환자가 복부, 삼각근 부위 또는 넓적다리의 전방 측면 및 IV 주입에 의해 1일에 1회. 안전 기준이 충족되면 파트 A를 완료한 환자 또는 파트 A에 참여하지 않은 신규 등록자는 파트 B에 등록합니다. 파트 B의 용량은 파트 A에서 얻은 약동학 데이터에 따라 결정됩니다. [개정 4/20/에 따라] 00: 현재 데이터는 이제 소아 용량을 예측했습니다. 파트 A의 7일차까지 연구 약물에 대해 3등급 이상의 독성이 없는 경우 각 어린이는 파트 B의 만성 투여로 이동합니다.] 파트 B(다중 투여): 환자는 무작위로 3개 용량 코호트 중 1개에 배정되어 투여를 받습니다. 24주[개정 12/7/00에 따름: 48주] 치료(48주로 선택적 연장[개정 12/7/00에 따름: 96주]) T-20의 bid SC 주사. 코호트 1은 파트 A에서 확인된 용량(용량 1)을 내약성이 우수하고 목표 최저 혈장 농도를 달성하는 최저 용량으로 받습니다. 코호트 2는 용량 1(용량 2)에서 다음으로 더 높은 용량을 투여받습니다. 코호트 3은 각 용량의 내약성 및 항바이러스 활성에 따라 용량 1 또는 용량 2를 받습니다. [2000년 4월 20일 수정사항에 따름: 코호트 1은 30mg/m2 SC 입찰(용량 1)을 받습니다. 코호트 2는 60 mg/m2 SC bid(용량 2)를 받고; 코호트 3은 용량 1 또는 2 SC 입찰을 받습니다.] T-20 투약 7일째에 소아는 연구 매개변수를 기반으로 현장 조사관이 선택한 새로운 항레트로바이러스 요법을 시작합니다. (Abacavir 및 amprenavir는 이 요법에 허용되지 않습니다.) [2000년 1월 6일 수정 사항에 따라: 이제 Abacavir와 amprenavir가 허용됩니다.] 클리닉에서 첫 번째 주사를 맞고 부모/보호자가 연속 주사를 할 수 있도록 교육을 받을 것입니다. [수정 4/20/00에 따름: 1일과 7일에 최저 수치를 얻기 전에 제공되는 2회 용량은 의료진이 직접 관찰해야 합니다.] 환자는 임상 및 실험실 평가를 받아 연구 기간 내내 바이러스 부하, HIV 관련 증상 및 약동학을 모니터링합니다. 파트 A에 참여하는 환자는 0일, 1일 및 7일에 클리닉에서 평가를 받습니다. 파트 B에 참여하는 환자는 처음 3주 동안 6회, 이후 24주까지 4주마다 클리닉에서 평가를 받습니다. [수정 12/7/00에 따라: 파트 B에 참여하는 환자는 처음 3주 동안, 24주까지 4주마다, 그리고 48주까지 8주마다 클리닉에서 6회 평가됩니다.]

연구 유형

중재적

등록

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - La Jolla, California, 미국, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, 미국, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, 미국, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - San Francisco, California, 미국, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, 미국, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, 미국, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, 미국, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, 미국, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, 미국, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
    - San Juan City Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

3~12세입니다(부모 또는 보호자의 동의 필요).
HIV 양성입니다.
병용 항 HIV 요법을 받고 있습니다. 그/그녀는 최소 16주 동안 이 조합을 복용해야 하며 2개의 NRTI 단독 또는 2개의 NRTI와 NNRTI 또는 PI를 포함해야 합니다. (이 연구는 변경되었습니다. 이것은 더 이상 어린이의 첫 번째 항 HIV 약물 조합일 필요가 없습니다.)
이 항-HIV 약물 조합을 복용하는 동안 10,000 copies/ml보다 큰 바이러스 부하가 있어야 합니다.
PI 또는 NNRTI로 치료를 받은 적이 없습니다. (1회 또는 2회 투여가 허용됩니다.)
적어도 1 NRTI를 복용한 적이 없습니다.

제외 기준

아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

연구 시작 시점에 기회 감염(AIDS 관련) 또는 심각한 세균 감염에 대한 치료를 받고 있는 경우.
암에 대한 화학 요법을 받고 있습니다.
특정 심각한 질병(HIV 제외) 또는 상태가 있는 경우.
특정 약물을 받았거나 현재 받고 있습니다.
임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

연구 의자: Joseph Church
연구 의자: Coleen Cunningham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Kosel B, Church J, Cunningham C, Sista P, Aweeka F. Pharmacokinetics (PK) of selected doses of T-20, a fusion inhibitor, in HIV-1-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 726)
Church JA, Cunningham C, Hughes M, Palumbo P, Mofenson LM, Delora P, Smith E, Wiznia A, Purdue L, Hawkins E, Sista P; PACTG P1005 Study Team. Pediatric AIDS Clinical Trials Group. Safety and antiretroviral activity of chronic subcutaneous administration of T-20 in human immunodeficiency virus 1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2002 Jul;21(7):653-9. doi: 10.1097/00006454-200207000-00010.
Soy D, Aweeka FT, Church JA, Cunningham CK, Palumbo P, Kosel BW, Sheiner LB; Pediatric AIDS Clinical Trial Group (PACTG) Study P1005 Investigators. Population pharmacokinetics of enfuvirtide in pediatric patients with human immunodeficiency virus: searching for exposure-response relationships. Clin Pharmacol Ther. 2003 Dec;74(6):569-80. doi: 10.1016/j.clpt.2003.09.002.
Church JA, Hughes M, Chen J, Palumbo P, Mofenson LM, Delora P, Smith E, Wiznia A, Hawkins E, Sista P, Cunningham CK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group P1005 Study Team. Long term tolerability and safety of enfuvirtide for human immunodeficiency virus 1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):713-8. doi: 10.1097/01.inf.0000133045.45316.6a.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P1005
11642 (DAIDS ES)
ACTG P1005
PACTG P1005
T20-204

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