Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego leku przeciw HIV, T-20, u dzieci zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie I/II fazy T-20, inhibitora fuzji, u dzieci zakażonych HIV-1

Celem tego badania jest określenie najlepszej dawki T-20, nowego leku przeciw HIV, do leczenia dzieci zakażonych wirusem HIV.

T-20, w przeciwieństwie do innych leków przeciw HIV, zmniejsza zdolność wirusa HIV do infekowania niektórych komórek (komórek T) w organizmie. Lekarze mają nadzieję na lepsze leczenie HIV poprzez dodanie T-20 do kombinacji leków przeciw HIV, które zawierają 1 lub 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) plus nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i/lub inhibitor proteazy (PI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Lek: Enfuwirtyd

Szczegółowy opis

T-20 jest pierwszym opracowanym lekiem, który specyficznie hamuje funkcję transbłonowej glikoproteiny gp41. Hamując niezbędną interakcję powierzchniową białko-białko, T-20 jest w stanie zablokować proces fuzji błony komórkowej wirusa z gospodarzem. Skojarzone schematy przeciwretrowirusowe (inhibitory odwrotnej transkryptazy plus PI) przyniosły korzyści wielu pacjentom z HIV, ale u pacjentów intensywnie wcześniej leczonych często rozwija się oporność wielolekowa poprzez liczne mutacje genowe. Środek farmakologiczny, taki jak T-20, który jest skuteczny w alternatywnym punkcie cyklu replikacji wirusa, będzie cennym dodatkiem do leczenia zakażenia HIV.

To otwarte, randomizowane badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki jest podzielone na 2 części. Pacjenci mogą uczestniczyć w Części A i/lub Części B. Część A (pojedyncze dawkowanie): 12 pacjentów jest kolejno przypisywanych do otrzymywania 1 z 3 dawek T-20 podanych raz w dniu 0 przez wstrzyknięcie SC w brzuch, okolice mięśnia naramiennego lub przednią część uda i raz w dniu 1 we wlewie dożylnym. Pod warunkiem spełnienia kryteriów bezpieczeństwa, pacjenci, którzy ukończyli część A lub nowi pacjenci, którzy nie uczestniczyli w części A, zostaną włączeni do części B. Dawki dla części B są określane na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych w części A. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/20/ 00: Aktualne dane przewidują teraz dawkę pediatryczną. Każde dziecko przejdzie do dawkowania przewlekłego w Części B, pod warunkiem, że dziecko nie ma toksyczności Stopnia 3 lub wyższego do dnia 7 w Części A.] Część B (wielokrotne dawkowanie): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 kohort dawkowania, aby otrzymać 24 tygodnie [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12.07.00: 48 tygodni] leczenia (opcjonalnie przedłużenie do 48 tygodni [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12.07.00: 96 tygodni]) zastrzykami T-20 sc. Kohorta 1 otrzymuje dawkę określoną w Części A (Dawka 1) jako najniższą dawkę, która jest dobrze tolerowana i przy której osiąga się docelowe minimalne stężenie w osoczu. Kohorta 2 otrzymuje następną wyższą dawkę z Dawki 1 (Dawka 2). Kohorta 3 otrzymuje Dawkę 1 lub Dawkę 2, w zależności od tolerancji i aktywności przeciwwirusowej każdej dawki. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/20/00: Kohorta 1 otrzymuje podskórnie 30 mg/m2 dwa razy dziennie (dawka 1); Kohorta 2 otrzymuje podskórnie 60 mg/m2 dwa razy dziennie (dawka 2); a Kohorta 3 otrzymuje dawkę 1 lub 2 podskórnie.] W dniu 7 dawkowania T-20 dzieci rozpoczynają nowy schemat terapii przeciwretrowirusowej wybrany przez badacza ośrodka na podstawie parametrów badania. (Abakawir i amprenawir nie są dozwolone w tym schemacie). [Zgodnie z poprawką z dnia 1/6/00: Abakawir i amprenawir są teraz dozwolone.] Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane w klinice, a rodzic/opiekun zostanie przeszkolony w wykonywaniu kolejnych wstrzyknięć. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/20/00: 2 dawki podane przed osiągnięciem poziomów minimalnych w dniach 1 i 7 muszą być bezpośrednio obserwowane przez personel medyczny.] Pacjenci przechodzą oceny kliniczne i laboratoryjne w celu monitorowania miana wirusa, objawów związanych z HIV i farmakokinetyki w punktach czasowych w trakcie badania. Pacjenci uczestniczący w części A są oceniani w klinice w dniach 0, 1 i 7. Pacjenci uczestniczący w części B są oceniani w klinice 6 razy w ciągu pierwszych 3 tygodni, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/7/00: Pacjenci uczestniczący w Części B są oceniani w klinice 6 razy w ciągu pierwszych 3 tygodni, co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 48.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 009367344
    - San Juan City Hosp
Stany Zjednoczone
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
    - Med Univ of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dzieci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Mają od 3 do 12 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna).
Są nosicielami wirusa HIV.
Otrzymują skojarzoną terapię przeciw HIV. Musiał przyjmować tę kombinację przez co najmniej 16 tygodni i musi ona zawierać albo 2 same NRTI, albo 2 NRTI plus NNRTI lub PI. (To badanie zostało zmienione. To już nie musi być pierwsza kombinacja leków przeciw HIV dziecka).
Miej miano wirusa większe niż 10 000 kopii/ml podczas przyjmowania tej kombinacji leków przeciw HIV.
Nigdy nie otrzymałem leczenia PI ani NNRTI. (Dozwolona jest jedna lub dwie dawki.)
Nigdy nie brałem co najmniej 1 NRTI.

Kryteria wyłączenia

Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

W chwili włączenia do badania otrzymują leczenie z powodu oportunistycznej (związanej z AIDS) lub poważnej infekcji bakteryjnej.
Otrzymują chemioterapię z powodu raka.
Mieć pewne poważne choroby (inne niż HIV) lub stany.
Otrzymał lub obecnie otrzymuje określone leki.
są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Krzesło do nauki: Joseph Church
Krzesło do nauki: Coleen Cunningham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Kosel B, Church J, Cunningham C, Sista P, Aweeka F. Pharmacokinetics (PK) of selected doses of T-20, a fusion inhibitor, in HIV-1-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 726)
Church JA, Cunningham C, Hughes M, Palumbo P, Mofenson LM, Delora P, Smith E, Wiznia A, Purdue L, Hawkins E, Sista P; PACTG P1005 Study Team. Pediatric AIDS Clinical Trials Group. Safety and antiretroviral activity of chronic subcutaneous administration of T-20 in human immunodeficiency virus 1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2002 Jul;21(7):653-9. doi: 10.1097/00006454-200207000-00010.
Soy D, Aweeka FT, Church JA, Cunningham CK, Palumbo P, Kosel BW, Sheiner LB; Pediatric AIDS Clinical Trial Group (PACTG) Study P1005 Investigators. Population pharmacokinetics of enfuvirtide in pediatric patients with human immunodeficiency virus: searching for exposure-response relationships. Clin Pharmacol Ther. 2003 Dec;74(6):569-80. doi: 10.1016/j.clpt.2003.09.002.
Church JA, Hughes M, Chen J, Palumbo P, Mofenson LM, Delora P, Smith E, Wiznia A, Hawkins E, Sista P, Cunningham CK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group P1005 Study Team. Long term tolerability and safety of enfuvirtide for human immunodeficiency virus 1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):713-8. doi: 10.1097/01.inf.0000133045.45316.6a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

P1005
11642 (DAIDS ES)
ACTG P1005
PACTG P1005
T20-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .