Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового анти-ВИЧ-препарата Т-20 у ВИЧ-инфицированных детей

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I/II исследования Т-20, ингибитора слияния, у детей, инфицированных ВИЧ-1

Целью этого исследования является определение наилучшей дозы Т-20, нового препарата против ВИЧ, для лечения ВИЧ-инфицированных детей.

Т-20, в отличие от других препаратов против ВИЧ, снижает способность ВИЧ инфицировать определенные клетки (Т-клетки) в организме. Врачи надеются улучшить лечение ВИЧ, добавляя Т-20 к комбинациям препаратов против ВИЧ, которые включают 1 или 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) плюс ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) и/или ингибитор протеазы (ИП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Т-20 является первым разработанным препаратом, который специфически ингибирует функцию трансмембранного гликопротеина gp41. Ингибируя необходимое взаимодействие белок-белок на поверхности, Т-20 способен блокировать процесс слияния вируса с мембраной клетки-хозяина. Комбинированные антиретровирусные схемы (ингибиторы обратной транскриптазы плюс ИП) принесли пользу многим пациентам с ВИЧ, но у пациентов, получавших интенсивное предварительное лечение, часто развивается множественная лекарственная устойчивость из-за множественных генных мутаций. Фармакологический агент, такой как Т-20, который эффективен в альтернативной точке цикла репликации вируса, станет ценным дополнением к лечению ВИЧ-инфекции.

Это открытое рандомизированное исследование фазы I/II с увеличением дозы разделено на 2 части. Пациенты могут участвовать в части A и/или части B. Часть A (однократное введение): 12 пациентов последовательно получают 1 из 3 доз Т-20, вводимых один раз в День 0 путем подкожной инъекции в живот, дельтовидную область или переднюю поверхность бедра и один раз в 1-й день путем внутривенного вливания. При соблюдении критериев безопасности пациенты, завершившие Часть А, или новые участники, которые не участвовали в Части А, зачисляются в Часть В. Дозы для Части В определяются на основе фармакокинетических данных, полученных в Части А. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 4/20/ 00: Текущие данные теперь прогнозируют педиатрическую дозу. Каждый ребенок перейдет к постоянному дозированию в Части B при условии, что у ребенка нет токсичности 3 степени или выше для исследуемого препарата до 7-го дня в Части A. 24 недели [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 07.12.00: 48 недель] лечения (факультативное продление до 48 недель [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 07.12.00: 96 недель]) с подкожными инъекциями Т-20 два раза в день. Группа 1 получает дозу, указанную в Части A (Доза 1), как наименьшую дозу, которая хорошо переносится и обеспечивает достижение целевой минимальной концентрации в плазме. Когорта 2 получает следующую более высокую дозу из дозы 1 (доза 2). Когорта 3 получает либо дозу 1, либо дозу 2, в зависимости от переносимости и противовирусной активности каждой дозы. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 20.04.00: Группа 1 получает 30 мг/м2 подкожно два раза в день (доза 1); Когорта 2 получает 60 мг/м2 подкожно два раза в день (доза 2); и когорта 3 получает дозу 1 или 2 подкожно.] На 7-й день введения дозы Т-20 дети начинают новый режим антиретровирусной терапии, выбранный исследователем на месте на основе параметров исследования. (Абакавир и ампренавир не разрешены для этой схемы.) [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 06.01.00: Абакавир и ампренавир теперь разрешены.] Первая инъекция будет сделана в клинике, а родитель/опекун будет обучен делать последующие инъекции. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 20.04.00: 2 дозы, введенные до достижения минимальных уровней в дни 1 и 7, должны находиться под непосредственным наблюдением медицинского персонала.] Пациенты проходят клинические и лабораторные оценки для мониторинга вирусной нагрузки, симптомов, связанных с ВИЧ, и фармакокинетики в определенные моменты времени на протяжении всего исследования. Пациенты, участвующие в Части A, обследуются в клинике в дни 0, 1 и 7. Пациенты, участвующие в Части B, обследуются в клинике 6 раз в течение первых 3 недель, а затем каждые 4 недели до 24-й недели. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 07.12.00: Пациенты, участвующие в Части B, обследуются в клинике 6 раз в течение первых 3 недель, каждые 4 недели до 24-й недели, а затем каждые 8 ​​недель до 48-й недели.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294253312
        • Med Univ of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Дети могут иметь право на это исследование, если они:

  • Возраст от 3 до 12 лет (требуется согласие родителя или опекуна).
  • ВИЧ-позитивны.
  • Получают комбинированную анти-ВИЧ терапию. Он/она должен принимать эту комбинацию в течение не менее 16 недель, и она должна включать либо 2 НИОТ отдельно, либо 2 НИОТ плюс либо ННИОТ, либо ИП. (Это исследование было изменено. Это больше не обязательно должна быть первая комбинация препаратов против ВИЧ для ребенка.)
  • Иметь вирусную нагрузку более 10 000 копий/мл при приеме этой комбинации препаратов против ВИЧ.
  • Никогда не получали лечение ИП или ННИОТ. (Допускается одна или две дозы.)
  • Никогда не принимал хотя бы 1 НИОТ.

Критерий исключения

Дети не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Получают лечение от оппортунистической (связанной со СПИДом) или серьезной бактериальной инфекции на момент включения в исследование.
  • Получают химиотерапию от рака.
  • Есть определенные серьезные заболевания (кроме ВИЧ) или состояния.
  • Принимали или в настоящее время получают определенные лекарства.
  • беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Учебный стул: Joseph Church
  • Учебный стул: Coleen Cunningham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1005
  • 11642 (DAIDS ES)
  • ACTG P1005
  • PACTG P1005
  • T20-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться