Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et nyt anti-HIV-lægemiddel, T-20, hos HIV-inficerede børn

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I/II-studie af T-20, en fusionshæmmer, hos HIV-1-inficerede børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste dosis af T-20, et nyt anti-HIV-lægemiddel, til behandling af HIV-inficerede børn.

T-20, i modsætning til andre anti-HIV-medicin, mindsker HIV's evne til at inficere visse celler (T-celler) i kroppen. Læger håber at kunne behandle HIV bedre ved at tilføje T-20 til anti-HIV-lægemiddelkombinationer, der inkluderer 1 eller 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) plus en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og/eller en proteasehæmmer (PI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Medicin: Enfuvirtide

Detaljeret beskrivelse

T-20 er det første lægemiddel, der er udviklet, som specifikt hæmmer funktionen af gp41 transmembrane glycoprotein. Ved at hæmme den essentielle protein-proteinoverfladeinteraktion er T-20 i stand til at blokere processen med virus-til-værtscellemembranfusion. Antiretrovirale kombinationsregimer (revers transkriptasehæmmere plus PI'er) har gavnet mange HIV-patienter, men stærkt forbehandlede patienter udvikler ofte multilægemiddelresistens via multiple genmutationer. Et farmakologisk middel, såsom T-20, der er effektivt på et alternativt punkt i virusreplikationscyklussen, vil udgøre en værdifuld tilføjelse til behandlingen af HIV-infektion.

Denne fase I/II åbne, dosis-eskalerende, randomiserede undersøgelse er opdelt i 2 dele. Patienter kan deltage i del A og/eller del B. Del A (enkelt dosering): 12 patienter tildeles sekventielt til at modtage 1 ud af 3 doser af T-20 givet én gang på dag 0 ved SC-injektion i maven, deltoideusområdet eller forreste del af låret og én gang på dag 1 ved IV-infusion. Forudsat at sikkerhedskriterierne er opfyldt, tilmeldes patienter, der fuldfører del A, eller nye tilmeldte, der ikke deltog i del A, del B. Doser for del B bestemmes af farmakokinetiske data opnået i del A. [SOM PR. ÆNDRING 4/20/ 00: Aktuelle data har nu fremskrevet en pædiatrisk dosis. Hvert barn vil gå over til kronisk dosering i del B, forudsat at barnet ikke har nogen grad 3 eller højere toksicitet til at studere lægemiddel til og med dag 7 i del A.] Del B (multiple dosering): Patienterne tildeles tilfældigt til 1 ud af 3 dosiskohorter, der skal modtages. 24 uger [SOM PR. ÆNDRING 12/7/00: 48 uger] af behandling (valgfri forlængelse til 48 uger [SOM PR. ÆNDRING 12/7/00: 96 uger]) med bud SC-injektioner på T-20. Kohorte 1 modtager dosis identificeret i del A (dosis 1) som den laveste dosis, der er veltolereret, og som opnår den laveste plasmakoncentration. Kohorte 2 modtager den næste højere dosis fra dosis 1 (dosis 2). Kohorte 3 modtager enten dosis 1 eller dosis 2, afhængigt af tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af hver dosis. [SOM PR. ÆNDRING 4/20/00: Kohorte 1 modtager 30 mg/m2 SC bid (dosis 1); Kohorte 2 modtager 60 mg/m2 SC bid (dosis 2); og kohorte 3 modtager dosis 1 eller 2 SC-bud.] På dag 7 af T-20-dosering begynder børn på et nyt antiretroviralt behandlingsregime, valgt af stedets investigator baseret på undersøgelsesparametre. (Abacavir og amprenavir er ikke tilladt i denne kur.) [SOM PR. ÆNDRING 1/6/00: Abacavir og amprenavir er nu tilladt.] Den første injektion vil blive givet i klinikken, og en forælder/værge vil blive trænet i at give successive injektioner. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 4/20/00: De 2 doser givet før opnåelse af bundniveauer på dag 1 og 7 skal observeres direkte af medicinsk personale.] Patienter gennemgår kliniske og laboratorieevalueringer for at overvåge viral belastning, HIV-relaterede symptomer og farmakokinetik på tidspunkter i hele undersøgelsen. Patienter, der deltager i del A, evalueres på klinikken på dag 0, 1 og 7. Patienter, der deltager i del B, evalueres på klinikken 6 gange i løbet af de første 3 uger og derefter hver 4. uge til og med uge 24. [SOM PR. ÆNDRING 12/7/00: Patienter, der deltager i del B, evalueres på klinikken 6 gange i løbet af de første 3 uger, hver 4. uge til og med uge 24 og derefter hver 8. uge til og med uge 48.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

Er 3 til 12 år (samtykke fra forælder eller værge påkrævet).
Er HIV-positive.
Er i kombination med anti-HIV-behandling. Han/hun skal have taget denne kombination i mindst 16 uger, og den skal omfatte enten 2 NRTI'er alene eller 2 NRTI'er plus enten en NNRTI eller en PI. (Denne undersøgelse er blevet ændret. Dette behøver ikke længere at være et barns første anti-HIV-lægemiddelkombination.)
Har en viral belastning på mere end 10.000 kopier/ml, mens du tager denne anti-HIV-lægemiddelkombination.
Har aldrig modtaget behandling med en PI eller en NNRTI. (En eller to doser er tilladt.)
Har aldrig taget mindst 1 NRTI.

Eksklusionskriterier

Børn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

Modtager behandling for en opportunistisk (AIDS-relateret) eller alvorlig bakteriel infektion på tidspunktet for studiestart.
Får kemoterapi mod kræft.
Har visse alvorlige sygdomme (andre end HIV) eller tilstande.
Har modtaget eller i øjeblikket modtager visse lægemidler.
er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Studiestol: Joseph Church
Studiestol: Coleen Cunningham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Kosel B, Church J, Cunningham C, Sista P, Aweeka F. Pharmacokinetics (PK) of selected doses of T-20, a fusion inhibitor, in HIV-1-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 726)
Church JA, Cunningham C, Hughes M, Palumbo P, Mofenson LM, Delora P, Smith E, Wiznia A, Purdue L, Hawkins E, Sista P; PACTG P1005 Study Team. Pediatric AIDS Clinical Trials Group. Safety and antiretroviral activity of chronic subcutaneous administration of T-20 in human immunodeficiency virus 1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2002 Jul;21(7):653-9. doi: 10.1097/00006454-200207000-00010.
Soy D, Aweeka FT, Church JA, Cunningham CK, Palumbo P, Kosel BW, Sheiner LB; Pediatric AIDS Clinical Trial Group (PACTG) Study P1005 Investigators. Population pharmacokinetics of enfuvirtide in pediatric patients with human immunodeficiency virus: searching for exposure-response relationships. Clin Pharmacol Ther. 2003 Dec;74(6):569-80. doi: 10.1016/j.clpt.2003.09.002.
Church JA, Hughes M, Chen J, Palumbo P, Mofenson LM, Delora P, Smith E, Wiznia A, Hawkins E, Sista P, Cunningham CK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group P1005 Study Team. Long term tolerability and safety of enfuvirtide for human immunodeficiency virus 1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):713-8. doi: 10.1097/01.inf.0000133045.45316.6a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

P1005
11642 (DAIDS ES)
ACTG P1005
PACTG P1005
T20-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .