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Studio di un nuovo farmaco anti-HIV, T-20, nei bambini con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I/II sul T-20, un inibitore della fusione, nei bambini con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è determinare la migliore dose di T-20, un nuovo farmaco anti-HIV, per curare i bambini con infezione da HIV.

Il T-20, a differenza di altri farmaci anti-HIV, riduce la capacità dell'HIV di infettare determinate cellule (cellule T) nel corpo. I medici sperano di trattare meglio l'HIV aggiungendo il T-20 alle combinazioni di farmaci anti-HIV che includono 1 o 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) più un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e/o un inibitore della proteasi (PI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

T-20 è il primo farmaco sviluppato che inibisce specificamente la funzione della glicoproteina transmembrana gp41. Inibendo l'essenziale interazione proteina-proteina superficiale, il T-20 è in grado di bloccare il processo di fusione della membrana cellulare virus-ospite. I regimi antiretrovirali combinati (inibitori della trascrittasi inversa più PI) hanno portato benefici a molti pazienti affetti da HIV, ma i pazienti pesantemente pretrattati spesso sviluppano resistenza multifarmaco attraverso molteplici mutazioni genetiche. Un agente farmacologico, come il T-20, efficace in un punto alternativo del ciclo di replicazione del virus costituirà un'aggiunta preziosa al trattamento dell'infezione da HIV.

Questo studio di Fase I/II in aperto, a dosaggio crescente, randomizzato è diviso in 2 parti. I pazienti possono partecipare alla Parte A e/o alla Parte B. Parte A (dose singola): 12 pazienti vengono assegnati in sequenza a ricevere 1 delle 3 dosi di T-20 somministrate una volta al giorno 0 mediante iniezione sottocutanea nell'addome, nell'area deltoide o aspetto anteriore della coscia e una volta al giorno 1 mediante infusione endovenosa. A condizione che i criteri di sicurezza siano soddisfatti, i pazienti che completano la Parte A, o i nuovi iscritti che non hanno partecipato alla Parte A, si iscrivono alla Parte B. Le dosi per la Parte B sono determinate dai dati di farmacocinetica ottenuti nella Parte A. [COME DA EMENDAMENTO 4/20/ 00: i dati attuali hanno ora previsto una dose pediatrica. Ogni bambino passerà alla somministrazione cronica nella Parte B a condizione che il bambino non abbia tossicità di Grado 3 o superiore per studiare il farmaco fino al Giorno 7 nella Parte A.] Parte B (dosaggio multiplo): i pazienti vengono assegnati in modo casuale a 1 di 3 coorti di dose per ricevere 24 settimane [COME PER EMENDAMENTO 7/12/00: 48 settimane] di trattamento (estensione facoltativa a 48 settimane [COME PER EMENDAMENTO 7/12/00: 96 settimane]) con iniezioni SC bid di T-20. La coorte 1 riceve la dose identificata nella Parte A (Dose 1) come la dose più bassa ben tollerata e che raggiunge la concentrazione plasmatica minima target. La coorte 2 riceve la successiva dose più alta dalla dose 1 (dose 2). La coorte 3 riceve la Dose 1 o la Dose 2, a seconda della tollerabilità e dell'attività antivirale di ciascuna dose. [COME DA EMENDAMENTO 20/04/00: La coorte 1 riceve 30 mg/m2 SC bid (Dose 1); La coorte 2 riceve 60 mg/m2 SC bid (Dose 2); e la coorte 3 riceve l'offerta per la dose 1 o 2 SC.] Il giorno 7 della somministrazione di T-20, i bambini iniziano un nuovo regime di terapia antiretrovirale scelto dal ricercatore del sito in base ai parametri dello studio. (Abacavir e amprenavir non sono consentiti per questo regime.) [COME DA EMENDAMENTO 1/6/00: Abacavir e amprenavir sono ora consentiti.] La prima iniezione verrà somministrata in clinica e un genitore/tutore sarà formato per eseguire iniezioni successive. [COME DA EMENDAMENTO 20/04/00: Le 2 dosi somministrate prima di ottenere i livelli minimi nei giorni 1 e 7 devono essere osservate direttamente dal personale medico.] I pazienti vengono sottoposti a valutazioni cliniche e di laboratorio per monitorare la carica virale, i sintomi correlati all'HIV e la farmacocinetica nei punti temporali durante lo studio. I pazienti che partecipano alla Parte A vengono valutati presso la clinica nei giorni 0, 1 e 7. I pazienti che partecipano alla Parte B vengono valutati presso la clinica 6 volte durante le prime 3 settimane e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 24. [COME DA EMENDAMENTO DEL 7/12/00: I pazienti che partecipano alla Parte B vengono valutati presso la clinica 6 volte durante le prime 3 settimane, ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 48.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
        • Med Univ of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I bambini possono essere idonei per questo studio se:

  • Hanno dai 3 ai 12 anni (è richiesto il consenso di un genitore o di un tutore).
  • Sono sieropositivi.
  • Stanno ricevendo una terapia anti-HIV combinata. Deve assumere questa combinazione da almeno 16 settimane e deve includere 2 NRTI da soli o 2 NRTI più un NNRTI o un PI. (Questo studio è stato modificato. Questa non deve più essere la prima combinazione di farmaci anti-HIV di un bambino.)
  • Avere una carica virale superiore a 10.000 copie/ml durante l'assunzione di questa combinazione di farmaci anti-HIV.
  • Non hanno mai ricevuto un trattamento con un PI o un NNRTI. (Sono consentite una o due dosi.)
  • Non ho mai preso almeno 1 NRTI.

Criteri di esclusione

I bambini non saranno idonei per questo studio se:

  • Sono in trattamento per un'infezione batterica opportunistica (correlata all'AIDS) o grave al momento dell'ingresso nello studio.
  • Stanno ricevendo la chemioterapia per il cancro.
  • Avere determinate malattie gravi (diverse dall'HIV) o condizioni.
  • Hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo alcuni farmaci.
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph Church
  • Cattedra di studio: Coleen Cunningham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1005
  • 11642 (DAIDS ES)
  • ACTG P1005
  • PACTG P1005
  • T20-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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