Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového léku proti HIV, T-20, u dětí infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze I/II T-20, inhibitoru fúze, u dětí infikovaných HIV-1

Účelem této studie je určit nejlepší dávku T-20, nového léku proti HIV, pro léčbu dětí infikovaných HIV.

T-20, na rozdíl od jiných léků proti HIV, snižuje schopnost HIV infikovat určité buňky (T buňky) v těle. Lékaři doufají, že lépe léčí HIV přidáním T-20 do kombinací léků proti HIV, které zahrnují 1 nebo 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) plus nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) a/nebo inhibitor proteázy (PI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Lék: Enfuvirtid

Detailní popis

T-20 je první lék, který byl vyvinut, který specificky inhibuje funkci gp41 transmembránového glykoproteinu. Inhibicí základní interakce protein-protein povrch je T-20 schopen blokovat proces membránové fúze viru a hostitelské buňky. Kombinované antiretrovirové režimy (inhibitory reverzní transkriptázy plus PI) přinesly prospěch mnoha pacientům s HIV, ale u silně předléčených pacientů se často vyvine multirezistence prostřednictvím mnohočetných genových mutací. Farmakologické činidlo, jako je T-20, které je účinné v alternativním bodě cyklu replikace viru, bude cenným doplňkem léčby infekce HIV.

Tato otevřená randomizovaná studie fáze I/II s eskalací dávky je rozdělena do 2 částí. Pacienti se mohou zúčastnit části A a/nebo části B. Část A (jednorázová dávka): 12 pacientů je postupně přiřazeno k podání 1 ze 3 dávek T-20 podaných jednou v den 0 subkutánní injekcí do břicha, oblasti deltového svalu, popř. přední strana stehna a jednou v den 1 IV infuzí. Za předpokladu, že jsou splněna bezpečnostní kritéria, pacienti, kteří dokončí část A, nebo noví účastníci, kteří se neúčastnili části A, se zapíší do části B. Dávky pro část B jsou určeny farmakokinetickými údaji získanými v části A. [PODLE DODATKU 4/20/ 00: Aktuální data nyní předpokládají pediatrickou dávku. Každé dítě přejde na chronické dávkování v části B za předpokladu, že dítě nemá toxicitu 3. stupně nebo vyšší vůči studovanému léku do 7. dne v části A.] Část B (vícenásobné dávkování): Pacienti jsou náhodně rozděleni do 1 ze 3 dávkových kohort, které budou dostávat 24 týdnů [PODLE DODATKU 12/7/00: 48 týdnů] léčby (volitelné prodloužení na 48 týdnů [PODLE DODATKU 12/7/00: 96 týdnů]) s nabídkovými SC injekcemi T-20. Kohorta 1 dostává dávku identifikovanou v části A (Dávka 1) jako nejnižší dávku, která je dobře tolerována a která dosahuje cílové minimální plazmatické koncentrace. Kohorta 2 dostává další vyšší dávku z dávky 1 (dávka 2). Kohorta 3 dostává buď dávku 1 nebo dávku 2, v závislosti na snášenlivosti a antivirové aktivitě každé dávky. [PODLE ZMĚNY 20. 4. 2000: kohorta 1 dostává 30 mg/m2 SC bid (dávka 1); Kohorta 2 dostává 60 mg/m2 SC bid (dávka 2); a kohorta 3 obdrží dávku 1 nebo 2 SC nabídku.] V den 7 dávkování T-20 začínají děti s novým antiretrovirovým terapeutickým režimem vybraným zkoušejícím na místě na základě parametrů studie. (Abakavir a amprenavir nejsou pro tento režim povoleny.) [PODLE DODATKU 1/6/00: Abakavir a amprenavir jsou nyní povoleny.] První injekce bude podána na klinice a rodič/opatrovník bude vyškolen k podávání následných injekcí. [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 20. 4. 2000: 2 dávky podané před dosažením minimálních hladin ve dnech 1 a 7 musí být přímo sledovány zdravotnickým personálem.] Pacienti podstupují klinická a laboratorní hodnocení za účelem sledování virové zátěže, symptomů souvisejících s HIV a farmakokinetiky v časových bodech studie. Pacienti účastnící se části A jsou hodnoceni na klinice ve dnech 0, 1 a 7. Pacienti účastnící se části B jsou na klinice hodnoceni 6krát během prvních 3 týdnů a poté každé 4 týdny až do týdne 24. [PODLE ZMĚNY 12/7/00: Pacienti účastnící se části B jsou na klinice hodnoceni 6krát během prvních 3 týdnů, každé 4 týdny až do týdne 24 a poté každých 8 týdnů až do týdne 48.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 009367344
    - San Juan City Hosp
Spojené státy
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
    - Med Univ of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Děti mohou mít nárok na tuto studii, pokud:

Jsou ve věku 3 až 12 let (nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce).
Jsou HIV pozitivní.
Dostávají kombinovanou anti-HIV terapii. Musí užívat tuto kombinaci po dobu nejméně 16 týdnů a musí zahrnovat buď 2 NRTI samotné, nebo 2 NRTI plus buď NNRTI nebo PI. (Tato studie byla změněna. Už to nemusí být první kombinace léků proti HIV pro dítě.)
Mít virovou nálož vyšší než 10 000 kopií/ml při užívání této kombinace léků proti HIV.
Nikdy jste nebyli léčeni PI nebo NNRTI. (Jedna nebo dvě dávky jsou povoleny.)
Nikdy jste neužívali alespoň 1 NRTI.

Kritéria vyloučení

Děti nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud:

V době vstupu do studie jsou léčeni pro oportunní (související s AIDS) nebo závažnou bakteriální infekci.
Dostávají chemoterapii kvůli rakovině.
Máte určitá závažná onemocnění (jiná než HIV) nebo stavy.
Dostali jste nebo v současné době dostáváte určité léky.
jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Joseph Church
Studijní židle: Coleen Cunningham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Kosel B, Church J, Cunningham C, Sista P, Aweeka F. Pharmacokinetics (PK) of selected doses of T-20, a fusion inhibitor, in HIV-1-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 726)
Church JA, Cunningham C, Hughes M, Palumbo P, Mofenson LM, Delora P, Smith E, Wiznia A, Purdue L, Hawkins E, Sista P; PACTG P1005 Study Team. Pediatric AIDS Clinical Trials Group. Safety and antiretroviral activity of chronic subcutaneous administration of T-20 in human immunodeficiency virus 1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2002 Jul;21(7):653-9. doi: 10.1097/00006454-200207000-00010.
Soy D, Aweeka FT, Church JA, Cunningham CK, Palumbo P, Kosel BW, Sheiner LB; Pediatric AIDS Clinical Trial Group (PACTG) Study P1005 Investigators. Population pharmacokinetics of enfuvirtide in pediatric patients with human immunodeficiency virus: searching for exposure-response relationships. Clin Pharmacol Ther. 2003 Dec;74(6):569-80. doi: 10.1016/j.clpt.2003.09.002.
Church JA, Hughes M, Chen J, Palumbo P, Mofenson LM, Delora P, Smith E, Wiznia A, Hawkins E, Sista P, Cunningham CK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group P1005 Study Team. Long term tolerability and safety of enfuvirtide for human immunodeficiency virus 1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):713-8. doi: 10.1097/01.inf.0000133045.45316.6a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

P1005
11642 (DAIDS ES)
ACTG P1005
PACTG P1005
T20-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .