Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et nytt anti-HIV-legemiddel, T-20, hos HIV-infiserte barn

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II-studie av T-20, en fusjonshemmer, hos HIV-1-infiserte barn

Hensikten med denne studien er å bestemme den beste dosen av T-20, et nytt anti-HIV-legemiddel, for å behandle HIV-infiserte barn.

T-20, i motsetning til andre anti-HIV-medisiner, reduserer HIVs evne til å infisere visse celler (T-celler) i kroppen. Leger håper å kunne behandle HIV bedre ved å legge til T-20 til anti-HIV medikamentkombinasjoner som inkluderer 1 eller 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) pluss en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) og/eller en proteasehemmer (PI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Enfuvirtide

Detaljert beskrivelse

T-20 er det første stoffet som ble utviklet som spesifikt hemmer funksjonen til transmembranglykoproteinet gp41. Ved å hemme den essensielle protein-proteinoverflateinteraksjonen, er T-20 i stand til å blokkere prosessen med virus-til-vert cellemembranfusjon. Antiretrovirale kombinasjonsregimer (revers transkriptasehemmere pluss PI) har vært til nytte for mange HIV-pasienter, men tungt forbehandlede pasienter utvikler ofte resistens mot flere legemidler via flere genmutasjoner. Et farmakologisk middel, slik som T-20, som er effektivt på et alternativt punkt i virusreplikasjonssyklusen, vil utgjøre et verdifullt tillegg til behandlingen av HIV-infeksjon.

Denne fase I/II åpne, dose-eskalerende, randomiserte studien er delt inn i 2 deler. Pasienter kan delta i del A og/eller del B. Del A (enkeltdosering): 12 pasienter blir sekvensielt tildelt 1 av 3 doser av T-20 gitt én gang på dag 0 ved SC-injeksjon i magen, deltoidområdet, eller fremre del av låret og én gang på dag 1 ved IV-infusjon. Forutsatt at sikkerhetskriteriene er oppfylt, registrerer pasienter som fullfører del A, eller nye deltakere som ikke deltok i del A, del B. Doser for del B bestemmes av farmakokinetiske data innhentet i del A. [SOM PER ENDRING 4/20/ 00: Nåværende data har nå anslått en pediatrisk dose. Hvert barn vil gå over til kronisk dosering i del B forutsatt at barnet ikke har noen grad 3 eller høyere toksisitet for å studere medikament til og med dag 7 i del A.] Del B (multiple dosering): Pasienter blir tilfeldig tildelt 1 av 3 dosekohorter for å motta 24 uker [SOM PER ENDRING 12/7/00: 48 uker] med behandling (valgfri forlengelse til 48 uker [SOM PER ENDRING 12/7/00: 96 uker]) med bud SC-injeksjoner på T-20. Kohort 1 mottar dosen identifisert i del A (dose 1) som den laveste dosen som er godt tolerert og som oppnår måltrough-plasmakonsentrasjonen. Kohort 2 mottar neste høyere dose fra dose 1 (dose 2). Kohort 3 mottar enten dose 1 eller dose 2, avhengig av toleransen og den antivirale aktiviteten til hver dose. [SOM PER ENDRING 20.4.00: Kohort 1 mottar 30 mg/m2 SC-bud (dose 1); Kohort 2 mottar 60 mg/m2 SC bid (dose 2); og kohort 3 mottar dose 1 eller 2 SC-bud.] På dag 7 av T-20-dosering begynner barn med et nytt antiretroviralt terapiregime valgt av stedsforskeren basert på studieparametere. (Abakavir og amprenavir er ikke tillatt for dette regimet.) [SOM PER ENDRING 1/6/00: Abacavir og amprenavir er nå tillatt.] Den første injeksjonen vil bli gitt på klinikken og en forelder/foresatt vil bli opplært til å gi påfølgende injeksjoner. [SOM PER ENDRING 4/20/00: De 2 dosene gitt før oppnåelse av bunnnivåer på dag 1 og 7 må observeres direkte av medisinsk personell.] Pasienter gjennomgår kliniske og laboratorieevalueringer for å overvåke viral belastning, HIV-relaterte symptomer og farmakokinetikk på tidspunkter gjennom hele studien. Pasienter som deltar i del A blir evaluert på klinikken på dag 0, 1 og 7. Pasienter som deltar i del B blir evaluert på klinikken 6 ganger i løpet av de første 3 ukene og deretter hver 4. uke gjennom uke 24. [SOM PER ENDRING 12/7/00: Pasienter som deltar i del B blir evaluert på klinikken 6 ganger i løpet av de første 3 ukene, hver 4. uke til og med uke 24, og deretter hver 8. uke gjennom uke 48.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Forente stater, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Forente stater, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Forente stater, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Barn kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

Er 3 til 12 år gamle (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves).
Er HIV-positive.
Får kombinasjonsbehandling mot HIV. Han/hun må ha tatt denne kombinasjonen i minst 16 uker, og den må inkludere enten 2 NRTIs alene eller 2 NRTIs pluss enten en NNRTI eller en PI. (Denne studien er endret. Dette trenger ikke lenger være et barns første anti-HIV-medisinkombinasjon.)
Ha en viral mengde større enn 10 000 kopier/ml mens du tar denne anti-HIV-medisinkombinasjonen.
Har aldri fått behandling med PI eller NNRTI. (En eller to doser er tillatt.)
Har aldri tatt minst 1 NRTI.

Eksklusjonskriterier

Barn vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

Får behandling for en opportunistisk (AIDS-relatert) eller alvorlig bakteriell infeksjon på tidspunktet for studiestart.
Får cellegift for kreft.
Har visse alvorlige sykdommer (annet enn HIV) eller tilstander.
Har mottatt eller får for tiden visse medisiner.
er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Studiestol: Joseph Church
Studiestol: Coleen Cunningham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Kosel B, Church J, Cunningham C, Sista P, Aweeka F. Pharmacokinetics (PK) of selected doses of T-20, a fusion inhibitor, in HIV-1-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 726)
Church JA, Cunningham C, Hughes M, Palumbo P, Mofenson LM, Delora P, Smith E, Wiznia A, Purdue L, Hawkins E, Sista P; PACTG P1005 Study Team. Pediatric AIDS Clinical Trials Group. Safety and antiretroviral activity of chronic subcutaneous administration of T-20 in human immunodeficiency virus 1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2002 Jul;21(7):653-9. doi: 10.1097/00006454-200207000-00010.
Soy D, Aweeka FT, Church JA, Cunningham CK, Palumbo P, Kosel BW, Sheiner LB; Pediatric AIDS Clinical Trial Group (PACTG) Study P1005 Investigators. Population pharmacokinetics of enfuvirtide in pediatric patients with human immunodeficiency virus: searching for exposure-response relationships. Clin Pharmacol Ther. 2003 Dec;74(6):569-80. doi: 10.1016/j.clpt.2003.09.002.
Church JA, Hughes M, Chen J, Palumbo P, Mofenson LM, Delora P, Smith E, Wiznia A, Hawkins E, Sista P, Cunningham CK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group P1005 Study Team. Long term tolerability and safety of enfuvirtide for human immunodeficiency virus 1-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):713-8. doi: 10.1097/01.inf.0000133045.45316.6a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

P1005
11642 (DAIDS ES)
ACTG P1005
PACTG P1005
T20-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .