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HIV感染した小児を対象とした新しい抗HIV薬T-20の研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 に感染した小児を対象とした融合阻害剤 T-20 の第 I/II 相研究

この研究の目的は、HIV に感染した小児を治療するための新しい抗 HIV 薬である T-20 の最適用量を決定することです。

T-20 は、他の抗 HIV 薬とは異なり、HIV が体内の特定の細胞 (T 細胞) に感染する能力を低下させます。 医師らは、1種類または2種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）と非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）および/またはプロテアーゼ阻害剤（PI）を含む抗HIV薬の組み合わせにT-20を追加することで、HIVの治療を改善したいと考えている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

T-20 は、gp41 膜貫通型糖タンパク質の機能を特異的に阻害する初めて開発された薬剤です。 必須のタンパク質間表面相互作用を阻害することにより、T-20 はウイルスと宿主細胞膜の融合プロセスをブロックすることができます。 抗レトロウイルス薬の併用療法（逆転写酵素阻害剤とPI）は多くのHIV患者に利益をもたらしてきたが、高度な前治療を受けた患者は複数の遺伝子変異により多剤耐性を発症することが多い。 ウイルス複製サイクルの別の時点で有効な T-20 などの薬理学的薬剤は、HIV 感染症の治療に有益な追加機能をもたらすでしょう。

この第 I/II 相非盲検、用量漸増ランダム化試験は 2 部に分かれています。 患者はパート A および/またはパート B に参加できます。 パート A (単回投与): 12 人の患者が、腹部、三角筋領域、または腹部への皮下注射によって 0 日目に 1 回、T-20 の 3 回投与のうち 1 回を投与されるよう順番に割り当てられます。大腿部の前面に静脈内注入により 1 日目に 1 回投与します。 安全基準が満たされている場合、パート A を完了した患者、またはパート A に参加しなかった新規登録者はパート B に登録します。パート B の用量は、パート A で得られた薬物動態データによって決定されます。[修正 4/20 に従って] 00: 現在のデータは小児の線量を予測しています。 各小児は、パート A の 7 日目まで薬剤を研究するグレード 3 以上の毒性がない場合に限り、パート B の慢性投与に移行します。] パート B (複数回投与): 患者は、投与を受ける 3 つの用量コホートのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 T-20の皮下注射による24週間[2000年12月7日修正による: 48週間]治療(オプションで48週間[2000年12月7日修正による: 96週間])。 コホート 1 には、耐容性が高く、目標のトラフ血漿濃度を達成する最低用量として、パート A (用量 1) で特定された用量が投与されます。 コホート 2 は、用量 1 から次に高い用量 (用量 2) を受けます。 コホート 3 は、各用量の忍容性と抗ウイルス活性に応じて、用量 1 または用量 2 のいずれかを投与されます。 [2000 年 4 月 20 日の修正に従って: コホート 1 は 30 mg/m2 SC 入札 (用量 1) を受ける。コホート 2 には 60 mg/m2 SC を 1 日で投与します (用量 2)。そしてコホート 3 は 1 用量または 2 用量の SC 入札を受ける。] T-20 投与の 7 日目に、子供たちは研究パラメータに基づいて施設の研究者によって選択された新しい抗レトロウイルス療法レジメンを開始します。 (アバカビルとアンプレナビルはこのレジメンでは許可されていません。) [2000 年 1 月 6 日の修正により: アバカビルとアンプレナビルは現在許可されています。] 最初の注射は診療所で行われ、親/保護者が連続注射の訓練を受けます。 [2000 年 4 月 20 日の修正に従って: 1 日目と 7 日目にトラフレベルを取得する前に投与された 2 回の投与は、医療従事者によって直接観察されなければなりません。 患者は臨床評価および実験室評価を受け、研究期間中の各時点でウイルス量、HIV関連症状、および薬物動態をモニタリングします。 パート A に参加する患者は、0、1、7 日目にクリニックで評価されます。パート B に参加する患者は、最初の 3 週間はクリニックで 6 回、その後は 24 週目まで 4 週間ごとに評価されます。 [2000 年 12 月 7 日の修正により: パート B に参加する患者は、最初の 3 週間にクリニックで 6 回、第 24 週までは 4 週間ごと、その後は第 48 週まで 8 週間ごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles、California、アメリカ、900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
        • Med Univ of South Carolina
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、子供はこの研究の対象となる可能性があります。

  • 3歳から12歳まで（親または保護者の同意が必要です）。
  • HIV 陽性である。
  • 抗HIV併用療法を受けている。 患者はこの組み合わせを少なくとも 16 週間服用している必要があり、2 つの NRTI 単独、または 2 つの NRTI と NNRTI または PI のいずれかが含まれている必要があります。 (この研究は変更されました。 これは、小児にとって最初の抗 HIV 薬の組み合わせである必要はなくなりました。)
  • この抗 HIV 薬の組み合わせを服用している間、ウイルス量が 10,000 コピー/ml を超えている。
  • PI または NNRTI による治療を受けたことがない。 （1～2回の投与は可能です。）
  • 少なくとも 1 NRTI を服用したことがない。

除外基準

以下の場合、子供はこの研究に参加する資格がありません。

  • -研究登録時に日和見感染症（エイズ関連）または重篤な細菌感染症の治療を受けている。
  • がんの化学療法を受けています。
  • 特定の重篤な病気（HIV 以外）または症状を患っている。
  • 特定の薬を服用したことがある、または現在服用している。
  • 妊娠中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Joseph Church
  • スタディチェア：Coleen Cunningham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2002年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1005
  • 11642 (DAIDS ES)
  • ACTG P1005
  • PACTG P1005
  • T20-204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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