Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een nieuw anti-hiv-medicijn, T-20, bij met hiv geïnfecteerde kinderen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I/II-studie van T-20, een fusieremmer, bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen

Het doel van deze studie is om de beste dosis van T-20, een nieuw anti-HIV-medicijn, te bepalen om HIV-geïnfecteerde kinderen te behandelen.

T-20 vermindert, in tegenstelling tot andere anti-hiv-medicijnen, het vermogen van hiv om bepaalde cellen (T-cellen) in het lichaam te infecteren. Artsen hopen hiv beter te kunnen behandelen door T-20 toe te voegen aan anti-hiv-medicijncombinaties die 1 of 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) plus een nonnucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en/of een proteaseremmer (PI) bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T-20 is het eerste medicijn dat wordt ontwikkeld dat specifiek de functie van het transmembraanglycoproteïne gp41 remt. Door de essentiële eiwit-eiwitoppervlakte-interactie te remmen, kan T-20 het proces van celmembraanfusie tussen virus en gastheer blokkeren. Antiretrovirale combinatieregimes (reverse transcriptaseremmers plus PI's) hebben veel hiv-patiënten geholpen, maar zwaar voorbehandelde patiënten ontwikkelen vaak resistentie tegen meerdere geneesmiddelen via meerdere genmutaties. Een farmacologisch middel, zoals T-20, dat effectief is op een ander punt in de virusreplicatiecyclus, zal een waardevolle toevoeging zijn aan de behandeling van HIV-infectie.

Deze fase I/II open-label, dosis-escalerende, gerandomiseerde studie is verdeeld in 2 delen. Patiënten kunnen deelnemen aan deel A en/of deel B. Deel A (enkele dosering): 12 patiënten worden achtereenvolgens toegewezen om 1 van de 3 doses T-20 te ontvangen, eenmaal gegeven op dag 0 door middel van SC-injectie in de buik, deltaspier of anterieur aspect van de dij en eenmaal op dag 1 door IV-infusie. Op voorwaarde dat aan de veiligheidscriteria wordt voldaan, schrijven patiënten die Deel A hebben voltooid, of nieuw ingeschreven personen die niet hebben deelgenomen aan Deel A, zich in voor Deel B. Doses voor Deel B worden bepaald door farmacokinetische gegevens die zijn verkregen in Deel A. [VOLGENS AMENDEMENT 4/20/ 00: De huidige gegevens hebben nu een pediatrische dosis geprojecteerd. Elk kind gaat over op chronische dosering in deel B, op voorwaarde dat het kind geen toxiciteit van graad 3 of hoger heeft om het geneesmiddel te onderzoeken tot en met dag 7 in deel A.] Deel B (meervoudige dosering): Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 dosiscohorten om te ontvangen 24 weken [VOLGENS AMENDEMENT 12/7/00: 48 weken] behandeling (optionele verlenging tot 48 weken [volgens AMENDEMENT 12/7/00: 96 weken]) met bid SC injecties van T-20. Cohort 1 krijgt de in Deel A (Dosis 1) geïdentificeerde dosis als de laagste dosis die goed wordt verdragen en waarmee de beoogde dalplasmaconcentratie wordt bereikt. Cohort 2 krijgt de eerstvolgende hogere dosis van dosis 1 (dosis 2). Cohort 3 krijgt dosis 1 of dosis 2, afhankelijk van de verdraagbaarheid en antivirale activiteit van elke dosis. [VOLGENS AMENDEMENT 20-04-2000: cohort 1 ontvangt 30 mg/m2 SC bid (dosis 1); Cohort 2 ontvangt 60 mg/m2 SC bid (dosis 2); en Cohort 3 ontvangt Dosis 1 of 2 SC bid.] Op dag 7 van de T-20-dosering beginnen kinderen met een nieuw antiretroviraal therapieregime gekozen door de onderzoeker op basis van onderzoeksparameters. (Abacavir en amprenavir zijn niet toegestaan ​​voor dit regime.) [VOLGENS AMENDEMENT 1/6/00: Abacavir en amprenavir zijn nu toegestaan.] De eerste injectie wordt gegeven in de kliniek en een ouder/voogd wordt getraind om opeenvolgende injecties te geven. [VOLGENS AMENDEMENT 20-04-2000: De 2 doses die worden gegeven voorafgaand aan het bereiken van dalspiegels op dag 1 en 7 moeten direct door medisch personeel worden geobserveerd.] Patiënten ondergaan klinische en laboratoriumevaluaties om de virale belasting, hiv-gerelateerde symptomen en farmacokinetiek op tijdstippen gedurende het onderzoek te controleren. Patiënten die deelnemen aan deel A worden in de kliniek geëvalueerd op dag 0, 1 en 7. Patiënten die deelnemen aan deel B worden gedurende de eerste 3 weken 6 keer in de kliniek geëvalueerd en vervolgens elke 4 weken tot en met week 24. [VOLGENS AMENDEMENT 7-12-2000: Patiënten die deelnemen aan deel B worden 6 keer in de kliniek geëvalueerd gedurende de eerste 3 weken, elke 4 weken tot en met week 24 en vervolgens elke 8 weken tot en met week 48.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Kinderen kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als ze:

  • 3 tot 12 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd vereist).
  • HIV-positief zijn.
  • Gecombineerde anti-hiv-therapie krijgen. Hij/zij moet deze combinatie gedurende ten minste 16 weken hebben ingenomen en deze moet ofwel 2 NRTI's alleen bevatten, ofwel 2 NRTI's plus een NNRTI of een PI. (Dit onderzoek is gewijzigd. Dit hoeft niet langer de eerste anti-HIV-medicijncombinatie van een kind te zijn.)
  • Een virale belasting van meer dan 10.000 kopieën/ml hebben tijdens het gebruik van deze anti-hiv-medicijncombinatie.
  • Nooit een behandeling gehad met een PI of een NNRTI. (Een of twee doses zijn toegestaan.)
  • Nooit minstens 1 NRTI genomen.

Uitsluitingscriteria

Kinderen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

  • U wordt behandeld voor een opportunistische (aids-gerelateerde) of ernstige bacteriële infectie op het moment van deelname aan de studie.
  • Kreeg chemotherapie voor kanker.
  • Bepaalde ernstige ziekten (anders dan hiv) of aandoeningen hebben.
  • Bepaalde medicijnen hebben gekregen of momenteel krijgen.
  • Zwanger bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph Church
  • Studie stoel: Coleen Cunningham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1005
  • 11642 (DAIDS ES)
  • ACTG P1005
  • PACTG P1005
  • T20-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren