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정신분열증이 있는 성인의 입원 환자 평가

2026년 9월 15일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

신경정신과 환자의 입원환자 평가

본 연구의 목적은 정신분열증의 생물학적 기초를 이해하고 어떤 증상이 질병 자체와 관련이 있고 어떤 증상이 질병 치료에 사용되는 약물과 관련이 있는지를 결정하는 것입니다.

정신분열증 및 관련 정신병은 예후가 좋지 않고 병리생리학이 불분명한 만성 뇌 장애입니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET), 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 자기 공명 영상(MRI)과 같은 뇌 영상 기술은 뇌 기능을 평가하여 정신병적 장애의 병태생리학을 연구할 수 있는 기회를 제공합니다. 그러나 항정신병 약물의 사용은 그러한 연구 결과를 방해할 수 있습니다. 이 연구에서는 약물이 뇌에 미치는 영향을 방해하지 않고 질병이 뇌에 미치는 영향을 구별하기 위해 환자의 향정신성 약물을 단기간 중단합니다. 환자의 증상이 악화될 위험이 있으므로 NIMH 임상 직원이 하루 24시간 도움을 줄 수 있는 입원 병동에 머물도록 요청합니다.

이 연구는 3단계로 진행된다. 1단계에서 참가자는 약물을 계속 복용하면서 임상 센터에 입원하고 진단 인터뷰, 신체 및 실험실 평가, 생리학적 모니터링 및 신경심리학적 검사를 받게 됩니다. 행동 평가도 수행되고 혈액 및 소변 샘플이 수집됩니다. 2단계 동안 참가자는 8~12주 동안 맹검 방식으로 약물을 계속 복용하게 됩니다. 활성 약물은 그 시간의 일부로 위약(비활성 알약)으로 대체됩니다. PET, fMRI 및 MRI 스캔은 약물의 지속 또는 부족이 뇌에 어떤 영향을 미치는지 모니터링하는 데 사용됩니다. 인지의 변화를 측정하기 위해 심리 테스트도 실시됩니다. 3단계에서 참가자는 임상적 안정화의 기회를 갖게 됩니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

정신분열증 및 관련 정신병은 예후가 좋지 않고 병리생리학이 불분명한 만성 뇌 장애입니다. PET(양전자 방출 단층 촬영), fMRI(기능적 자기 공명 영상), DTI(확산 텐서 영상) 및 MRSI(자기 공명 분광 영상)와 같은 신경 영상 기술은 살아있는 연구 대상의 뇌 기능을 연구하여 병리생리학을 해명할 수 있는 기회를 제공합니다. 그러나 정신병적 장애를 연구하기 위해 이러한 기술을 사용하는 것은 심각한 방법론적 혼란인 항정신병 치료에 의해 심각하게 제한됩니다. 이 프로토콜의 목적은 임상 센터에 정신분열증 및 기타 관련 장애가 있는 연구 대상자를 인정하고, 신경 정신병 상태를 신중하게 평가하고, 짧은 기간 동안 향정신성 약물을 중단하여 항정신병 치료의 혼란 없이 연구 대상을 연구할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 모집단:

700명의 참가자

이 연구에는 정신분열증이 있는 연구 대상이 포함될 것입니다.

연구 설계:

이 프로토콜에는 여러 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 스크리닝 평가 및 안정화 단계(프로토콜의 표준 부분)이며 과거 데이터 수집, 구조화된 진단 인터뷰, 일반 신체 및 검사실 평가, 기본적인 생리학적 모니터링, 신경심리학적 검사, 혈액 및 소변 샘플의 제한된 수집 및 일련의 일련의 과정을 포함합니다. 행동 평가. 두 번째 단계(코드화된 약물 단계 또는 프로토콜의 코드화된 부분)에서 연구 대상자는 크로스오버 방식으로 투여되는 비활성 위약 또는 활성 항정신병제를 포함하는 맹검 화합물을 받게 됩니다. 환자와 환자를 평가하고 돌보는 단위 임상 간호 직원은 팔 상태에 대해 눈이 멀 것입니다. 각 팔은 보통 4주에서 6주 동안 지속됩니다. 이 단계의 총 기간은 8~12주입니다. 코딩된 약물 치료 단계 동안 연구 대상자는 이러한 장애의 신경생물학을 밝히기 위해 고안된 일련의 신경 영상 및 기타 승인된 연구에 등록됩니다. 여기에는 신경 심리학 테스트, MEG, PET, fMRI, DTI 및 MRSI를 사용한 연구가 포함됩니다. 항정신병 약물이 없는 기간은 질병과 약물의 영향을 구별하는 데 필수적입니다.

결과 측정:

조사 중인 매개변수에는 유전자 연구를 위한 후보 표현형인 특성과 뇌 기능의 상태 의존적 측면이 포함됩니다. 많은 신경영상 기법을 결합하여 사용하면 정신분열증에서 역할을 하는 것으로 가정된 다양한 뇌 이상 사이의 기능적 관계를 살펴볼 수 있습니다. 여기에는 단일 연구 대상에서 해마 신경 화학적 이상, 전전두엽 피질 활성화의 결함 및 피질 하부 도파민의 조절 장애가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

648

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지역 사회의 정신 분열증 스펙트럼 질병을 가진 개인.

설명

  • 포함 기준:
  • 18세 이상
  • 남성 또는 여성
  • 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신병의 진단 NOS. 다른 신경 정신 장애가 있는 피험자도 진단되지 않은 근본적인 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 정신병 NOS가 있다고 믿을 만한 충분한 증거가 있는 경우 프로토콜에 승인 및 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 디포 약물로 치료하고 있습니다. 팔리페리돈 팔미테이트(Invega Sustenna)와 같은 데포 약물의 반감기가 길기 때문에 현재 매달 데포 약물을 받고 있는 경우 프로그램 지원자는 제외됩니다. 그러나 신청자는 프로그램에 오기 전에 주치의와 함께 데포에서 경구용 약물로 전환하기로 결정할 수 있습니다. 이것은 연구의 일부가 아니며 우리는 이 결정에 참여하지 않습니다. 예상 참가자가 자격을 갖추려면 특정 지속성 주사제 제거 반감기를 기준으로 충분한 휴약 기간이 필요합니다. 이러한 약물은 대부분 6개월의 휴약 기간이 필요하지만 리스페리돈 분말(Risperdal Consta)과 같이 제거 반감기가 더 짧은 일부 약물은 3개월만 필요합니다. 피험자는 선별 평가 및 안정화 단계 동안 평가를 받는 동안 입원 환자 병동에서 마지막 3개월의 세척을 완료할 수 있습니다.
  • 주요 의학적 질병. 1차 신경정신과적 장애 이외의 주요 의학적 문제가 있는 것으로 확인된 연구 대상자는 입학에서 제외됩니다.
  • 투약 없는 연구에 적합하지 않다고 판단되는 지원자도 제외됩니다. 배제의 가능한 이유에는 특히 약물 복용을 중단했을 때 자신이나 다른 사람에게 위험했던 과거력이 포함됩니다.
  • 임신한 지원자는 이 연구에서 제외됩니다. 테스트 후 임신한 것으로 밝혀진 지원자는 연구를 종료하고 후속 치료를 위해 OB-GYN에 의뢰됩니다.
  • 매독, 간염 또는 HIV 감염.
  • (니코틴 관련 제외) DSM5 정의 중등도에서 중증 물질 사용 장애(또는 DSM-IV 정의 물질 의존)의 병력.
  • 총 5년을 초과하거나 최소 6개월 동안 차도가 없는 모든(니코틴 관련 제외) DSM5 정의 경미한 물질 사용 장애(또는 DSM-IV 정의 물질 남용)의 누적 평생 이력.
  • 동의를 제공할 능력이 부족합니다.

이전에 등록된 연구 주제에 대한 제외 기준

  • 더 이상 위의 포함 기준을 충족하지 않거나 위의 제외 기준을 충족하지 않음
  • 계획된 연구에 안전하게 참여할 수 없음(예: 이전 연구 참여 중 급성 자살 행동 발달)
  • 충분한 추가 연구 데이터를 제공할 가능성이 낮음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
지역 사회의 정신 분열증 스펙트럼 질병을 가진 개인.
의약품: 시 롤리 무스
연구에 사용되지 않은 약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 fMRI BOLD 반응, MEG 반응을 통한 뇌의 전기적 활동과 혈류, PET 연구를 통한 시냅스 전 및 시냅스 후 도파민 기능을 다양한 인지 작업 동안 매핑하기 위해
기간: 전진
생리학적 fMRI BOLD 반응, MEG 반응을 통한 뇌의 전기적 활동과 혈류, PET 연구를 통한 시냅스 전 및 시냅스 후 도파민 기능을 다양한 인지 작업 동안 매핑하기 위해
전진
항정신병 약물의 교란 효과 없이 위약 조건 하에서 정신분열증이 있는 연구 대상자의 신경심리학적 반응을 탐구합니다.
기간: 전진
항정신병 약물의 교란 효과 없이 위약 조건 하에서 정신분열증이 있는 연구 대상자의 신경심리학적 반응을 탐구합니다.
전진

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS 데이터는 프로토콜 동안 임상 상태의 변화 또는 부족을 결정하기 위해 수집됩니다.
기간: 전진
PANSS 데이터는 프로토콜 동안 임상 상태의 변화 또는 부족을 결정하기 위해 수집됩니다.
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel P Eisenberg, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1989년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 27일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 890160
  • 89-M-0160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

.획득된 데이터 세트의 많은 부분이 동의서의 광범위한 공유 언어를 배제하기 때문에 특정 출판물 결과의 기초가 되는 일부 IPD만 공유하는 것이 과학적 가치가 있을 것 같지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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