Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szpitalna dorosłych ze schizofrenią

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Szpitalna ocena pacjentów neuropsychiatrycznych

Celem tego badania jest zrozumienie biologicznych podstaw schizofrenii i określenie, które objawy są związane z samą chorobą, a które z lekami stosowanymi w leczeniu tej choroby.

Schizofrenia i pokrewne psychozy są przewlekłymi zaburzeniami mózgu, których rokowanie jest często złe, a patofizjologia pozostaje niejasna. Technologie obrazowania mózgu, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET), funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), dają możliwości badania patofizjologii zaburzeń psychotycznych poprzez ocenę funkcji mózgu. Jednak stosowanie leków przeciwpsychotycznych może zakłócać wyniki takich badań. W tym badaniu leki psychotropowe zostaną przerwane u pacjentów na krótki okres czasu, aby rozróżnić wpływ choroby na mózg bez ingerencji wpływu leku na mózg. Biorąc pod uwagę, że istnieje ryzyko nasilenia się objawów pacjenta, proszeni są o pozostanie na oddziale stacjonarnym, gdzie personel kliniczny NIMH jest dostępny 24 godziny na dobę.

Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech etapach. W fazie 1 uczestnicy zostaną przyjęci do Centrum Klinicznego, kontynuując przyjmowanie leków i przejdą wywiady diagnostyczne, oceny fizyczne i laboratoryjne, monitorowanie fizjologiczne i testy neuropsychologiczne. Przeprowadzona zostanie również ocena behawioralna oraz pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Podczas fazy 2 uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie leków w sposób zaślepiony przez 8 do 12 tygodni. W tym czasie aktywne leki zostaną zastąpione placebo (nieaktywną pigułką). Skany PET, fMRI i MRI zostaną wykorzystane do monitorowania, w jaki sposób kontynuacja lub brak leków wpływa na mózg. Zostaną również przeprowadzone testy psychologiczne w celu zmierzenia zmian w funkcjach poznawczych. W fazie 3 uczestnicy będą mieli możliwość stabilizacji klinicznej.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Schizofrenia i pokrewne psychozy są przewlekłymi zaburzeniami mózgu, których rokowanie jest często złe, a patofizjologia pozostaje niejasna. Technologie neuroobrazowania, takie jak PET (pozytronowa tomografia emisyjna), fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny), DTI (obrazowanie tensora dyfuzji) i MRSI (obrazowanie metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego) dają możliwości wyjaśnienia patofizjologii poprzez badanie funkcji mózgu żywych osobników. Zastosowanie tych technik do badania zaburzeń psychotycznych jest jednak poważnie ograniczone przez krytyczną przeszkodę metodologiczną: leczenie przeciwpsychotyczne. Celem tego protokołu jest przyjęcie uczestników badań ze schizofrenią i innymi pokrewnymi zaburzeniami do Centrum Klinicznego, dokładna ocena ich stanu neuropsychiatrycznego i odstawienie leków psychotropowych na krótki okres, aby badani mogli być badani bez zamieszania związanego z leczeniem przeciwpsychotycznym.

Badana populacja:

700 uczestników

Badanie obejmie osoby badane ze schizofrenią.

Projekt badania:

Ten protokół składa się z kilku faz. Pierwsza faza to faza oceny przesiewowej i stabilizacji (standardowa część protokołu) i obejmuje gromadzenie danych historycznych, ustrukturyzowane wywiady diagnostyczne, ogólną ocenę fizyczną i laboratoryjną, podstawowe monitorowanie fizjologiczne, testy neuropsychologiczne, ograniczone pobieranie próbek krwi i moczu oraz seryjne oceny behawioralne. W drugiej fazie (faza kodowanych leków lub kodowana część protokołu) badani otrzymają zaślepione związki, które będą zawierać nieaktywne placebo lub aktywny lek przeciwpsychotyczny, podawane w sposób krzyżowy. Pacjenci i personel pielęgniarski oddziału oceniający i opiekujący się pacjentem będą ślepi na status ramienia. Każde ramię trwa zwykle od 4 do 6 tygodni. Całkowity czas trwania tej fazy wynosi od 8 do 12 tygodni. Podczas Fazy Zakodowanych Leków badani są włączani do serii neuroobrazowania i innych zatwierdzonych badań mających na celu wyjaśnienie neurobiologii tych zaburzeń. Należą do nich badania z wykorzystaniem testów neuropsychologicznych, MEG, PET, fMRI, DTI i MRSI. Okres wolny od leków przeciwpsychotycznych jest niezbędny do odróżnienia skutków choroby od leków.

Mierniki rezultatu:

Badane parametry obejmują cechy, które są kandydatami na fenotypy do badań genetycznych oraz zależne od stanu aspekty funkcji mózgu. Połączone zastosowanie wielu metod neuroobrazowania pozwoli nam przyjrzeć się funkcjonalnym związkom między różnymi nieprawidłowościami mózgu, które przypuszczalnie odgrywają rolę w schizofrenii. Należą do nich nieprawidłowości neurochemiczne hipokampa, deficyty aktywacji kory przedczołowej i rozregulowanie podkorowej dopaminy u jednego badanego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze spektrum schizofrenii ze społeczności.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub psychozy BNO. Pacjenci z innymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi mogą również zostać przyjęci i uczestniczyć w protokole, jeśli istnieją wystarczające dowody, aby sądzić, że mają ukrytą, niezdiagnozowaną schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub psychozę BNO.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Obecnie leczony lekami depot. Ze względu na długi okres półtrwania leków depot, takich jak palmitynian paliperidonu (Invega Sustenna), kandydaci do naszego programu zostaną wykluczeni, jeśli obecnie otrzymują co miesiąc leki depot. Jednak kandydaci mogą samodzielnie zdecydować o przejściu z leków depot na leki doustne, w porozumieniu z osobistym lekarzem, przed przystąpieniem do programu. To nie jest częścią badań i nie uczestniczymy w tej decyzji. Aby potencjalni uczestnicy mogli się zakwalifikować, wymagany będzie wystarczający okres wypłukiwania w oparciu o okres półtrwania w fazie eliminacji konkretnego długo działającego leku do wstrzykiwań. Większość takich leków wymaga 6-miesięcznego okresu wypłukiwania, ale niektóre z krótszymi okresami półtrwania w fazie eliminacji, takie jak proszek rysperydonu (Risperdal Consta), wymagają tylko 3 miesięcy. Pacjenci mogą ukończyć ostatnie 3 miesiące wypłukiwania na oddziale szpitalnym podczas oceny podczas fazy oceny przesiewowej i stabilizacji.
  • Poważna choroba medyczna. Osoby badane zidentyfikowane jako mające poważne problemy medyczne inne niż ich pierwotne zaburzenie neuropsychiatryczne zostaną wykluczone z przyjęcia.
  • Kandydaci uznani za nieodpowiednich do badań bez leków również zostaną wykluczeni. Możliwe przyczyny wykluczenia obejmują wcześniejszą historię zagrożenia dla siebie lub innych osób, szczególnie w przypadku braku leków.
  • Wnioskodawcy, którzy są w ciąży, są wykluczeni z tego badania. Ochotniczki, u których po teście zostanie stwierdzona ciąża, zostaną przerwane w badaniu i skierowane do ginekologa-położnika w celu dalszej opieki.
  • Zakażenie kiłą, zapaleniem wątroby lub HIV.
  • Historia jakichkolwiek (z wyjątkiem związanych z nikotyną) zaburzeń związanych z używaniem substancji od umiarkowanych do ciężkich zdefiniowanych w DSM5 (lub uzależnienia od substancji zdefiniowanych w DSM-IV).
  • Skumulowana historia życiowa wszelkich (z wyjątkiem związanych z nikotyną) łagodnych zaburzeń związanych z używaniem substancji zdefiniowanych w DSM5 (lub jakiegokolwiek nadużywania substancji zdefiniowanych w DSM-IV), łącznie przez ponad 5 lat lub bez remisji przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody.

Kryteria wykluczenia dla wcześniej zapisanych uczestników badań

  • Nie spełnia już powyższych kryteriów włączenia ani nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów wykluczenia
  • Niemożność bezpiecznego uczestniczenia w zaplanowanych badaniach (np. rozwój ostrych zachowań samobójczych podczas wcześniejszego udziału w badaniach)
  • Jest mało prawdopodobne, aby zapewnić wystarczające dodatkowe dane badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Osoby ze spektrum schizofrenii ze społeczności.
Lek: Syrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmapować fizjologiczną odpowiedź fMRI BOLD, aktywność elektryczną mózgu poprzez odpowiedź MEG i przepływ krwi, presynaptyczną i postsynaptyczną funkcję dopaminergiczną poprzez badania PET podczas różnych zadań poznawczych
Ramy czasowe: bieżący
Aby zmapować fizjologiczną odpowiedź fMRI BOLD, aktywność elektryczną mózgu poprzez odpowiedź MEG i przepływ krwi, presynaptyczną i postsynaptyczną funkcję dopaminergiczną poprzez badania PET podczas różnych zadań poznawczych
bieżący
Zbadanie odpowiedzi neuropsychologicznej u pacjentów ze schizofrenią w warunkach placebo bez zakłócającego działania leków przeciwpsychotycznych.
Ramy czasowe: bieżący
Zbadanie odpowiedzi neuropsychologicznej u pacjentów ze schizofrenią w warunkach placebo bez zakłócającego działania leków przeciwpsychotycznych.
bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane PANSS będą zbierane w celu określenia zmian lub ich braku w stanie klinicznym w trakcie protokołu.
Ramy czasowe: Bieżący
Dane PANSS będą zbierane w celu określenia zmian lub ich braku w stanie klinicznym w trakcie protokołu.
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel P Eisenberg, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 1989

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

23 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 890160
  • 89-M-0160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

.Ponieważ duża część zgromadzonego zbioru danych wyklucza szerokie dzielenie się językiem w zgodzie, jest mało prawdopodobne, aby udostępnianie tylko niektórych WRZ, które leżą u podstaw wyników w danej publikacji, miałoby wartość naukową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj