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Stationäre Bewertung von Erwachsenen mit Schizophrenie

15. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Stationäre Bewertung von neuropsychiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die biologischen Grundlagen der Schizophrenie zu verstehen und festzustellen, welche Symptome mit der Krankheit selbst und welche mit Medikamenten zur Behandlung der Krankheit zusammenhängen.

Schizophrenie und verwandte Psychosen sind chronische Hirnerkrankungen, deren Prognose oft schlecht ist und deren Pathophysiologie unklar bleibt. Bildgebende Verfahren des Gehirns wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Magnetresonanztomographie (MRT) bieten Möglichkeiten, die Pathophysiologie psychotischer Störungen durch Bewertung der Gehirnfunktion zu untersuchen. Die Anwendung von Antipsychotika kann jedoch die Ergebnisse solcher Studien beeinträchtigen. In dieser Studie werden die Psychopharmaka bei Patienten für kurze Zeit abgesetzt, um die Auswirkungen der Krankheit auf das Gehirn zu unterscheiden, ohne dass die Wirkungen der Medikamente auf das Gehirn beeinträchtigt werden. Da das Risiko besteht, dass die Symptome des Patienten zunehmen, werden sie gebeten, in einer stationären Einheit zu bleiben, wo das klinische Personal des NIMH ihnen 24 Stunden am Tag zur Verfügung steht.

Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden die Teilnehmer in das Klinikzentrum aufgenommen, während sie weiterhin ihre Medikamente einnehmen, und sich diagnostischen Interviews, körperlichen und Laboruntersuchungen, physiologischer Überwachung und neuropsychologischen Tests unterziehen. Außerdem werden Verhaltensbewertungen durchgeführt und Blut- und Urinproben entnommen. Während der Phase 2 werden die Teilnehmer 8 bis 12 Wochen lang verblindet Medikamente einnehmen. Die aktiven Medikamente werden während dieser Zeit durch ein Placebo (eine inaktive Pille) ersetzt. PET-, fMRT- und MRT-Scans werden verwendet, um zu überwachen, wie sich die Fortsetzung oder das Fehlen von Medikamenten auf das Gehirn auswirkt. Es werden auch psychologische Tests durchgeführt, um Veränderungen in der Wahrnehmung zu messen. In Phase 3 haben die Teilnehmer die Möglichkeit zur klinischen Stabilisierung.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Schizophrenie und verwandte Psychosen sind chronische Hirnerkrankungen, deren Prognose oft schlecht ist und deren Pathophysiologie unklar bleibt. Neuroimaging-Technologien wie PET (Positronen-Emissions-Tomographie), fMRI (funktionelle Magnetresonanztomographie), DTI (Diffusions-Tensor-Bildgebung) und MRSI (Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung) bieten Möglichkeiten, die Pathophysiologie durch die Untersuchung der Gehirnfunktion in lebenden Forschungssubjekten aufzuklären. Die Verwendung dieser Techniken zur Untersuchung psychotischer Störungen ist jedoch durch eine kritische methodologische Verwechslung stark eingeschränkt: die Behandlung mit Antipsychotika. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Forschungssubjekte mit Schizophrenie und anderen verwandten Störungen in das Klinikzentrum aufzunehmen, ihren neuropsychiatrischen Status sorgfältig zu bewerten und Psychopharmaka für einen kurzen Zeitraum abzusetzen, damit Forschungssubjekte ohne die Verwirrung einer antipsychotischen Behandlung untersucht werden können.

Studienpopulation:

700 Teilnehmer

Die Studie umfasst Forschungsthemen mit Schizophrenie.

Studiendesign:

Dieses Protokoll besteht aus mehreren Phasen. Die erste Phase ist die Screening-Evaluierungs- und Stabilisierungsphase (Standardteil des Protokolls) und umfasst das Sammeln historischer Daten, strukturierte diagnostische Interviews, allgemeine körperliche und Laboruntersuchungen, grundlegende physiologische Überwachung, neuropsychologische Tests, begrenzte Sammlung von Blut- und Urinproben und Serien Verhaltensbewertungen. In der zweiten Phase (kodierte Medikationsphase oder kodierter Teil des Protokolls) erhalten die Versuchspersonen verblindete Verbindungen, die inaktives Placebo oder aktives Antipsychotikum enthalten, das im Crossover-Verfahren verabreicht wird. Patienten und klinisches Pflegepersonal der Station, die den Patienten beurteilen und betreuen, sind gegenüber dem Armstatus blind. Jeder Arm dauert normalerweise 4 bis 6 Wochen. Die Gesamtdauer dieser Phase beträgt 8 bis 12 Wochen. Während der Phase der codierten Medikation werden die Versuchspersonen in eine Reihe von Neuroimaging- und anderen genehmigten Studien aufgenommen, die darauf abzielen, die Neurobiologie dieser Erkrankungen aufzuklären. Dazu gehören Studien mit neuropsychologischen Tests, MEG, PET, fMRI, DTI und MRSI. Die Antipsychotika-freie Zeit ist wesentlich, um die Wirkungen von Krankheit und Medikation zu unterscheiden.

Zielparameter:

Zu den untersuchten Parametern gehören Merkmale, die Kandidaten für genetische Studien und zustandsabhängige Aspekte der Gehirnfunktion sind. Die kombinierte Verwendung vieler Neuroimaging-Modalitäten wird es uns ermöglichen, die funktionelle Beziehung zwischen einer Vielzahl von Hirnanomalien zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie bei Schizophrenie eine Rolle spielen. Dazu gehören neurochemische Anomalien des Hippocampus, Defizite in der präfrontalen kortikalen Aktivierung und Dysregulation von subkortikalem Dopamin in einem einzelnen Forschungsobjekt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

648

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen aus der Gemeinde.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter 18 oder älter
  • Männlich oder weiblich
  • Diagnose von Schizophrenie, Schizoaffektiver Störung oder Psychose NOS. Patienten mit anderen neuropsychiatrischen Störungen können ebenfalls zugelassen werden und am Protokoll teilnehmen, wenn es ausreichende Hinweise darauf gibt, dass sie an einer zugrunde liegenden, nicht diagnostizierten Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder Psychose NOS leiden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Derzeit mit Depotmedikamenten behandelt. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Depotmedikamenten wie Paliperidonpalmitat (Invega Sustenna) werden Bewerber von unserem Programm ausgeschlossen, wenn sie derzeit monatlich Depotmedikamente erhalten. Bewerber können jedoch in Zusammenarbeit mit ihrem Hausarzt selbst entscheiden, von Depot- zu oralen Medikamenten zu wechseln, bevor sie zum Programm kommen. Dies ist nicht Teil der Forschung und wir beteiligen uns nicht an dieser Entscheidung. Eine ausreichende Auswaschphase basierend auf der Eliminationshalbwertszeit des jeweiligen langwirksamen injizierbaren Medikaments ist erforderlich, damit potenzielle Teilnehmer teilnahmeberechtigt sind. Die meisten dieser Medikamente erfordern eine Auswaschphase von 6 Monaten, aber einige mit kürzeren Eliminationshalbwertszeiten, wie z. B. Risperidonpulver (Risperdal Consta), benötigen nur 3 Monate. Die Probanden können die letzten 3 Monate des Washouts auf der stationären Einheit absolvieren, während sie während der Screening-Bewertungs- und Stabilisierungsphase bewertet werden.
  • Schwere medizinische Krankheit. Forschungsteilnehmer, bei denen andere schwerwiegende medizinische Probleme als ihre primäre neuropsychiatrische Störung festgestellt wurden, werden von der Zulassung ausgeschlossen.
  • Bewerber, die für ein medikamentenfreies Studium als ungeeignet beurteilt werden, werden ebenfalls ausgeschlossen. Mögliche Gründe für den Ausschluss sind eine frühere Selbst- oder Fremdgefährdung, insbesondere wenn keine Medikamente eingenommen werden.
  • Schwangere Bewerberinnen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Freiwillige, bei denen nach dem Test eine Schwangerschaft festgestellt wird, werden aus der Studie ausgeschlossen und zur Nachsorge an einen OB-GYN überwiesen.
  • Infektion mit Syphilis, Hepatitis oder HIV.
  • Vorgeschichte einer (mit Ausnahme von Nikotin) DSM5-definierten mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung (oder DSM-IV-definierte Substanzabhängigkeit).
  • Kumulative lebenslange Vorgeschichte einer (mit Ausnahme von Nikotin) DSM5-definierten leichten Substanzgebrauchsstörung (oder eines DSM-IV-definierten Substanzmissbrauchs), entweder insgesamt mehr als 5 Jahre oder seit mindestens 6 Monaten nicht in Remission.
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit.

Ausschlusskriterien für bereits eingeschriebene Forschungsthemen

  • Die oben genannten Einschlusskriterien nicht mehr erfüllen oder eines der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen
  • Unfähigkeit, sicher an geplanter Forschung teilzunehmen (z. B. Entwicklung eines akuten suizidalen Verhaltens während der vorherigen Forschungsteilnahme)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass genügend zusätzliche Forschungsdaten bereitgestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen aus der Gemeinde.
Arzneimittel: Sirolimus
Medikament, das in der Studie nicht angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kartierung der physiologischen fMRI-BOLD-Reaktion, der elektrischen Aktivität des Gehirns durch die MEG-Reaktion und des Blutflusses, der präsynaptischen und postsynaptischen dopaminergen Funktion durch PET-Studien während verschiedener kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: laufend
Kartierung der physiologischen fMRI-BOLD-Reaktion, der elektrischen Aktivität des Gehirns durch die MEG-Reaktion und des Blutflusses, der präsynaptischen und postsynaptischen dopaminergen Funktion durch PET-Studien während verschiedener kognitiver Aufgaben
laufend
Untersuchung der neuropsychologischen Reaktion bei Studienteilnehmern mit Schizophrenie unter Placebo-Bedingungen ohne die verwirrende Wirkung von Antipsychotika.
Zeitfenster: laufend
Untersuchung der neuropsychologischen Reaktion bei Studienteilnehmern mit Schizophrenie unter Placebo-Bedingungen ohne die verwirrende Wirkung von Antipsychotika.
laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS-Daten werden gesammelt, um Änderungen oder deren Fehlen im klinischen Status während des Protokolls festzustellen.
Zeitfenster: Laufend
PANSS-Daten werden gesammelt, um Änderungen oder deren Fehlen im klinischen Status während des Protokolls festzustellen.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel P Eisenberg, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 1989

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

27. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 890160
  • 89-M-0160

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Beschreibung des IPD-Plans

. Da ein großer Teil des gesammelten Datensatzes eine breite Weitergabe von Formulierungen in der Einwilligung ausschließt, ist es unwahrscheinlich, dass die Weitergabe nur einiger IPD, die den Ergebnissen einer bestimmten Veröffentlichung zugrunde liegen, von wissenschaftlichem Wert wäre.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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