Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagte evaluering av voksne med schizofreni

15. september 2026 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Innlagte evaluering av nevropsykiatriske pasienter

Hensikten med denne studien er å forstå det biologiske grunnlaget for schizofreni og å finne ut hvilke symptomer som er relatert til selve sykdommen og hvilke som er relatert til medisiner som brukes til å behandle sykdommen.

Schizofreni og relaterte psykoser er kroniske hjernesykdommer hvis prognose ofte er dårlig og hvor patofysiologien forblir uklar. Hjerneavbildningsteknologier som positronemisjonstomografi (PET), funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og magnetisk resonansavbildning (MRI) tilbyr muligheter til å studere patofysiologien til psykotiske lidelser ved å evaluere hjernens funksjon. Imidlertid kan bruk av antipsykotiske legemidler forstyrre resultatene av slike studier. I denne studien vil psykotrope medisiner seponeres hos pasienter i en kort periode for å skille sykdommens virkninger på hjernen uten innblanding av medisinens virkning på hjernen. Gitt at det er en risiko for at pasientens symptomer øker, blir de bedt om å oppholde seg på en døgnavdeling hvor NIMHs kliniske personale er tilgjengelig for å hjelpe dem 24 timer i døgnet.

Denne studien vil bli gjennomført i tre faser. I fase 1 vil deltakerne bli innlagt på det kliniske senteret mens de fortsetter å ta medisinene sine og vil gjennomgå diagnostiske intervjuer, fysiske og laboratorievurderinger, fysiologisk overvåking og nevropsykologisk testing. Atferdsvurderinger vil også bli utført og blod- og urinprøver vil bli samlet inn. I løpet av fase 2 vil deltakerne fortsette å ta medisiner på en blind måte i 8 til 12 uker. De aktive medisinene vil bli erstattet med en placebo (en inaktiv pille) en del av den tiden. PET-, fMRI- og MR-skanninger vil bli brukt for å overvåke hvordan fortsettelsen eller mangelen på medisiner påvirker hjernen. Det vil også bli gitt psykologiske tester for å måle endringer i kognisjon. I fase 3 vil deltakerne få mulighet for klinisk stabilisering.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Schizofreni og relaterte psykoser er kroniske hjernesykdommer hvis prognose ofte er dårlig og hvor patofysiologien forblir uklar. Nevroimaging-teknologier som PET (positronemisjonstomografi), fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning), DTI (diffusjonstensoravbildning) og MRSI (magnetisk resonansspektroskopisk avbildning) gir muligheter til å belyse patofysiologien ved å studere hjernefunksjonen i levende forskningsfag. Bruken av disse teknikkene for å studere psykotiske lidelser er imidlertid sterkt begrenset av en kritisk metodologisk forvirring: antipsykotisk behandling. Hensikten med denne protokollen er å legge inn forskningspersoner med schizofreni og andre relaterte lidelser til det kliniske senteret, evaluere deres nevropsykiatriske status nøye og seponere psykotrope medisiner for en kort periode slik at forskningsemner kan studeres uten å forvirre antipsykotisk behandling.

Studiepopulasjon:

700 deltakere

Studien vil omfatte forskningspersoner med schizofreni.

Studere design:

Det er flere faser i denne protokollen. Den første fasen er screeningsevaluerings- og stabiliseringsfasen (standard del av protokollen) og inkluderer innsamling av historiske data, strukturerte diagnostiske intervjuer, generelle fysiske og laboratorievurderinger, grunnleggende fysiologisk overvåking, nevropsykologisk testing, begrenset innsamling av blod- og urinprøver og seriell. atferdsvurderinger. I den andre fasen (kodet medikamentfase eller kodet del av protokollen), vil forskningspersoner motta blindede forbindelser som vil inneholde inaktiv placebo eller aktivt antipsykotikum administrert på en crossover-måte. Pasienter og enhets klinisk pleiepersonell som vurderer og ivaretar pasienten vil være blinde for armstatus. Hver arm varer normalt 4 til 6 uker. Den totale varigheten av denne fasen er 8 til 12 uker. I løpet av den kodede medisineringsfasen blir forskningspersoner registrert i en serie med nevroimaging og andre godkjente studier designet for å belyse nevrobiologien til disse lidelsene. Disse inkluderer studier som bruker nevropsykologisk testing, MEG, PET, fMRI, DTI og MRSI. Den antipsykotiske frie perioden er avgjørende for å skille effekten av sykdom versus medisinering.

Utfallsmål:

Parametre som undersøkes inkluderer egenskaper som er kandidatfenotyper for genetiske studier og tilstandsavhengige aspekter av hjernefunksjon. Den kombinerte bruken av mange nevroimaging-modaliteter vil tillate oss å se på det funksjonelle forholdet mellom en rekke hjerneabnormiteter som antas å spille en rolle i schizofreni. Disse inkluderer hippocampus nevrokjemiske abnormiteter, mangler i prefrontal kortikal aktivering og dysregulering av subkortikalt dopamin i et enkelt forskningsemne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

648

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med schizofreni-spektrum sykdom fra samfunnet.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder 18 år eller eldre
  • Mann eller kvinne
  • Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS. Personer med andre nevropsykiatriske lidelser kan også legges inn og delta i protokollen dersom det er tilstrekkelig bevis til å tro at de har en underliggende, udiagnostisert schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Behandles for tiden med depotmedisiner. På grunn av den lange halveringstiden til depotmedisiner som paliperidonpalmitat (Invega Sustenna), vil søkere til vårt program bli ekskludert dersom de for tiden mottar depotmedisiner månedlig. Imidlertid kan søkere bestemme seg for å bytte fra depot til orale medisiner på egen hånd, i samarbeid med sin personlige lege, før de kommer til programmet. Dette er ikke en del av forskning og vi deltar ikke i denne beslutningen. En tilstrekkelig utvaskingsperiode basert på den bestemte langtidsvirkende injiserbare medisinens eliminasjonshalveringstid vil være nødvendig for at potensielle deltakere skal være kvalifisert. De fleste slike medisiner krever en utvaskingsperiode på 6 måneder, men noen med kortere eliminasjonshalveringstid, som risperidonpulver (Risperdal Consta), krever kun 3 måneder. Forsøkspersoner kan fullføre de siste 3 månedene med utvasking i døgnavdelingen mens de blir evaluert under screeningsevaluerings- og stabiliseringsfasen.
  • Stor medisinsk sykdom. Forskere som er identifisert med andre store medisinske problemer enn deres primære nevropsykiatriske lidelse vil bli ekskludert fra innleggelse.
  • Søkere som vurderes å være uegnet for medisinfrie studier vil også bli ekskludert. Mulige årsaker til ekskludering inkluderer tidligere historie med fare for deg selv eller andre, spesielt når du er uten medisin.
  • Søkere som er gravide er ekskludert fra denne studien. Frivillige som blir funnet å være gravide etter testing vil bli avsluttet fra studien og henvist til en OB-GYN for oppfølging.
  • Infeksjon med syfilis, hepatitt eller HIV.
  • Anamnese med enhver (unntatt nikotinrelatert) DSM5-definert moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse (eller DSM-IV-definert rusavhengighet).
  • Kumulativ livstidshistorie av enhver (unntatt nikotinrelatert) DSM5-definert mild rusmisbruksforstyrrelse (eller ethvert DSM-IV-definert rusmisbruk), enten over 5 år totalt eller ikke i remisjon på minst 6 måneder.
  • Manglende evne til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier for tidligere påmeldte forskningsemner

  • Ikke lenger tilfredsstiller inkluderingskriteriene ovenfor eller oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ovenfor
  • Manglende evne til å delta trygt i planlagt forskning (f.eks. utvikling av akutt selvmordsatferd under tidligere forskningsdeltakelse)
  • Det er usannsynlig å gi tilstrekkelige ytterligere forskningsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Personer med schizofreni-spektrum sykdom fra samfunnet.
Legemiddel: Sirolimus
Legemiddel som ikke brukes i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kartlegge den fysiologiske fMRI BOLD-responsen, hjernens elektriske aktivitet gjennom MEG-respons og blodstrømmen, presynaptisk og postsynaptisk dopaminerg funksjon gjennom PET-studier under forskjellige kognitive oppgaver
Tidsramme: pågående
For å kartlegge den fysiologiske fMRI BOLD-responsen, hjernens elektriske aktivitet gjennom MEG-respons og blodstrømmen, presynaptisk og postsynaptisk dopaminerg funksjon gjennom PET-studier under forskjellige kognitive oppgaver
pågående
Å utforske den nevropsykologiske responsen hos forskningspersoner med schizofreni under placeboforhold uten den forvirrende effekten av antipsykotika.
Tidsramme: pågående
Å utforske den nevropsykologiske responsen hos forskningspersoner med schizofreni under placeboforhold uten den forvirrende effekten av antipsykotika.
pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS-data vil bli samlet inn for å fastslå endringer eller mangel på slike i klinisk status under protokollen.
Tidsramme: Pågående
PANSS-data vil bli samlet inn for å fastslå endringer eller mangel på slike i klinisk status under protokollen.
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel P Eisenberg, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 1989

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Antatt)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

27. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 890160
  • 89-M-0160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Fordi en stor andel av det påløpte datasettet utelukker bredt delingsspråk i samtykket, er det usannsynlig at deling av bare noen IPD som ligger til grunn for resultater i en gitt publikasjon vil være av vitenskapelig verdi.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere