Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарное обследование взрослых с шизофренией

15 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Стационарное обследование нейропсихиатрических пациентов

Цель этого исследования — понять биологическую основу шизофрении и определить, какие симптомы связаны с самой болезнью, а какие связаны с лекарствами, используемыми для лечения болезни.

Шизофрения и связанные с ней психозы представляют собой хронические заболевания головного мозга, прогноз которых часто неблагоприятен, а патофизиология остается невыясненной. Технологии визуализации мозга, такие как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ), открывают возможности для изучения патофизиологии психотических расстройств путем оценки функции мозга. Однако использование антипсихотических препаратов может повлиять на результаты таких исследований. В этом исследовании прием психотропных препаратов будет прекращен у пациентов в течение короткого периода времени, чтобы определить влияние болезни на мозг, не влияя на воздействие лекарства на мозг. Учитывая, что существует риск усиления симптомов у пациентов, их просят оставаться в стационарном отделении, где клинический персонал NIMH готов помочь им 24 часа в сутки.

Это исследование будет проводиться в три этапа. На этапе 1 участники будут госпитализированы в Клинический центр, продолжая принимать лекарства, и пройдут диагностические интервью, физические и лабораторные оценки, физиологический мониторинг и нейропсихологическое тестирование. Также будет проведена поведенческая оценка и взяты образцы крови и мочи. Во время фазы 2 участники будут продолжать принимать лекарства вслепую в течение 8–12 недель. Часть этого времени активные лекарства будут заменены плацебо (неактивной таблеткой). ПЭТ, фМРТ и МРТ будут использоваться для наблюдения за тем, как продолжение или отсутствие лекарств влияет на мозг. Также будут даны психологические тесты для измерения изменений в познании. На этапе 3 у участников будет возможность клинической стабилизации.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Шизофрения и связанные с ней психозы представляют собой хронические заболевания головного мозга, прогноз которых часто неблагоприятен, а патофизиология остается невыясненной. Технологии нейровизуализации, такие как ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография), фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография), DTI (диффузионно-тензорная томография) и MRSI (магнитно-резонансная спектроскопическая томография), открывают возможности для выяснения патофизиологии путем изучения функции мозга у живых субъектов исследования. Однако использование этих методов для изучения психотических расстройств сильно ограничено критической методологической неразберихой: антипсихотическим лечением. Целью этого протокола является госпитализация испытуемых с шизофренией и другими связанными расстройствами в Клинический центр, тщательная оценка их нейропсихиатрического статуса и прекращение приема психотропных препаратов на короткий период, чтобы можно было изучать испытуемых, не путая антипсихотическое лечение.

Исследуемая популяция:

700 участников

В исследование будут включены испытуемые, страдающие шизофренией.

Дизайн исследования:

Этот протокол состоит из нескольких этапов. Первая фаза представляет собой этап скрининговой оценки и стабилизации (стандартная часть протокола) и включает в себя сбор анамнеза, структурированные диагностические интервью, общие физические и лабораторные оценки, базовый физиологический мониторинг, нейропсихологическое тестирование, ограниченный сбор образцов крови и мочи и серийный анализ. поведенческие рейтинги. На втором этапе (Фаза закодированного лекарства или закодированная часть протокола) субъекты исследования будут получать слепые соединения, которые будут содержать неактивное плацебо или активный антипсихотик, вводимые перекрестным образом. Пациенты и клинический медперсонал отделения, оценивающий и ухаживающий за пациентом, не будут знать о состоянии руки. Каждая рука обычно длится от 4 до 6 недель. Общая продолжительность этой фазы составляет от 8 до 12 недель. Во время фазы закодированного лечения испытуемые участвуют в серии нейровизуализации и других одобренных исследованиях, предназначенных для выяснения нейробиологии этих расстройств. К ним относятся исследования с использованием нейропсихологического тестирования, МЭГ, ПЭТ, фМРТ, DTI и MRSI. Период без антипсихотических препаратов необходим для того, чтобы отличить эффекты болезни от лекарств.

Критерии оценки:

Исследуемые параметры включают черты, которые являются фенотипами-кандидатами для генетических исследований, и зависящие от состояния аспекты функции мозга. Комбинированное использование многих методов нейровизуализации позволит нам взглянуть на функциональную взаимосвязь между различными аномалиями головного мозга, которые, как предполагается, играют роль в шизофрении. К ним относятся нейрохимические аномалии гиппокампа, дефицит активации префронтальной коры и нарушение регуляции подкоркового дофамина у одного субъекта исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

648

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с заболеваниями шизофренического спектра из сообщества.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Возраст 18 лет и старше
  • Мужчина или женщина
  • Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или психоза БДУ. Субъекты с другими нейропсихиатрическими расстройствами также могут быть госпитализированы и участвовать в протоколе, если есть достаточные доказательства того, что у них имеется скрытая недиагностированная шизофрения, шизоаффективное расстройство или психоз БДУ.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • В настоящее время лечится депо-препаратами. Из-за длительного периода полураспада депо-препаратов, таких как палиперидон пальмитат (Invega Sustenna), кандидаты на участие в нашей программе будут исключены, если они в настоящее время ежемесячно получают депо-препараты. Однако заявители могут принять решение о переходе с депо на пероральные препараты самостоятельно, совместно со своим личным врачом, до участия в программе. Это не является частью исследования, и мы не участвуем в этом решении. Для того, чтобы потенциальные участники имели право на участие, потребуется достаточный период вымывания, основанный на периоде полувыведения конкретного инъекционного препарата длительного действия. Для большинства таких препаратов требуется 6-месячный период вымывания, но для некоторых с более коротким периодом полувыведения, таких как порошок рисперидона (Risperdal Consta), требуется всего 3 месяца. Субъекты могут завершить последние 3 месяца вымывания в стационарном отделении во время оценки на этапе скрининговой оценки и стабилизации.
  • Серьезное медицинское заболевание. Субъекты исследования, у которых выявлены серьезные проблемы со здоровьем, отличные от их основного психоневрологического расстройства, будут исключены из госпитализации.
  • Кандидаты, признанные непригодными для обучения без лекарств, также будут исключены. Возможные причины исключения включают предшествующую историю опасности для себя или других, особенно при отсутствии лекарств.
  • Заявители, которые беременны, исключаются из этого исследования. Добровольцы, у которых после тестирования будет установлено, что они беременны, будут исключены из исследования и направлены к акушеру-гинекологу для последующего наблюдения.
  • Заражение сифилисом, гепатитом или ВИЧ.
  • История любого (за исключением связанного с никотином) расстройства, определенного DSM5, от умеренного до тяжелого, связанного с употреблением психоактивных веществ (или зависимости от вещества, определенной DSM-IV).
  • Совокупный анамнез в течение жизни любого (за исключением связанного с никотином) легкого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (или любого злоупотребления психоактивными веществами, определенного DSM-IV), либо в общей сложности более 5 лет, либо без ремиссии в течение как минимум 6 месяцев.
  • Отсутствие возможности дать согласие.

Критерии исключения для ранее зарегистрированных субъектов исследования

  • Больше не соответствует вышеуказанным критериям включения или соответствует любому из вышеуказанных критериев исключения
  • Неспособность безопасно участвовать в запланированных исследованиях (например, развитие острого суицидального поведения во время предшествующего участия в исследованиях)
  • Маловероятно, чтобы предоставить достаточно дополнительных данных исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Лица с заболеваниями шизофренического спектра из сообщества.
Лекарство: Сиролимус
Препарат не используется в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для картирования физиологического ответа фМРТ BOLD, электрической активности мозга через ответ МЭГ и кровотока, пресинаптической и постсинаптической дофаминергической функции с помощью исследований ПЭТ во время различных когнитивных задач.
Временное ограничение: непрерывный
Для картирования физиологического ответа фМРТ BOLD, электрической активности мозга через ответ МЭГ и кровотока, пресинаптической и постсинаптической дофаминергической функции с помощью исследований ПЭТ во время различных когнитивных задач.
непрерывный
Изучить нейропсихологический ответ у испытуемых с шизофренией в условиях плацебо без искажающего эффекта нейролептиков.
Временное ограничение: непрерывный
Изучить нейропсихологический ответ у испытуемых с шизофренией в условиях плацебо без искажающего эффекта нейролептиков.
непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные PANSS будут собираться для определения изменений или их отсутствия в клиническом состоянии во время протокола.
Временное ограничение: Непрерывный
Данные PANSS будут собираться для определения изменений или их отсутствия в клиническом состоянии во время протокола.
Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel P Eisenberg, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 1989 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

27 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 890160
  • 89-M-0160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.Поскольку большая доля накопленного набора данных исключает широкое распространение формулировок в согласии, маловероятно, что обмен только некоторыми IPD, которые лежат в основе результатов в любой данной публикации, будет иметь научную ценность.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться