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전이성 유방암에서 FLAC(5-Fluorouracil, Leucovorin, Adriamycin, Cytoxan) + GM-CSF(과립구-대식세포 콜로니 자극 인자) + IL-3(Interleukin-3) 용량 증량의 임상 1상

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이것은 전이성 유방암 환자에서 FLAC 화학요법 후 GM-CSF와 함께 단독으로 또는 순차적으로 투여되는 IL-3의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

FLAC 화학 요법 후 GM-CSF와 함께 단독으로 또는 순차적으로 제공되는 IL-3의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 1상 연구.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

IV기(전이성) 유방암 환자는 조직학적으로 입증된 진단을 받은 자격이 있습니다. 측정 가능한 질병은 전제 조건이 아닙니다. 결절이 7개 이상 양성인 3기 질환 또는 2기 환자가 자격이 있습니다.

이전에 보조 화학 요법 및/또는 호르몬 요법을 받은 환자는 요법에 아드리아마이신이 포함되지 않은 경우 자격이 있습니다. 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 심장 부위 또는 골수의 20% 이상에 대한 광범위한 방사선이 없는 경우 자격이 될 수 있습니다.

보조 요법으로 360mg/m2 이상의 아드리아마이신을 투여받은 환자는 자격이 없습니다.

환자는 이전에 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

완치된 비흑색종 피부암(기저 또는 편평 세포 암종), 자궁경부암 또는 5년 이상 활동하지 않은 과거 악성 종양을 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 없어야 합니다.

성능 상태(Karnofsky 척도)가 70보다 커야 합니다. ECOG 0-2.

절대 과립구 수가 1500/mm3보다 크고 혈소판 수가 100,000/mm3보다 큽니다.

간기능 검사(SCOT, Alk, Phosph. 및 T. Bili)는 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 합니다. 혈청 크레아티닌은 1.7 미만이거나 크레아티닌 청소율이 45ml/min 이상이어야 합니다.

환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 기간 동안 치료 및 적절한 후속 조치를 위해 NCI로 돌아갈 수 있어야 합니다.

임신한 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다. 모든 환자에게 피임의 필요성에 대해 알려야 합니다.

환자는 18세 이상이어야 합니다.

이 프로토콜의 치료를 받지 못하는 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 또는 정신과적 위험이 낮은 환자는 없습니다.

심장 질환 병력이 있는 환자는 MUGA Scan에서 정상적인 박출률을 보여야 하고 협심증이 없어야 합니다. 이전에 아드리아마이신을 투여받은 환자는 LVEF가 45% 이상이어야 합니다.

CNS 전이 또는 알려진 발작 장애의 병력이 없습니다.

어떤 연구 약물에도 알레르기가 없습니다.

임산부나 수유 중인 여성은 없습니다.

천식에 대한 지속적인 치료가 필요한 환자는 없습니다.

출혈 장애가 있는 환자는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1991년 5월 1일

연구 완료

2001년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2000년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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