- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001269
전이성 유방암에서 FLAC(5-Fluorouracil, Leucovorin, Adriamycin, Cytoxan) + GM-CSF(과립구-대식세포 콜로니 자극 인자) + IL-3(Interleukin-3) 용량 증량의 임상 1상
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
IV기(전이성) 유방암 환자는 조직학적으로 입증된 진단을 받은 자격이 있습니다. 측정 가능한 질병은 전제 조건이 아닙니다. 결절이 7개 이상 양성인 3기 질환 또는 2기 환자가 자격이 있습니다.
이전에 보조 화학 요법 및/또는 호르몬 요법을 받은 환자는 요법에 아드리아마이신이 포함되지 않은 경우 자격이 있습니다. 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 심장 부위 또는 골수의 20% 이상에 대한 광범위한 방사선이 없는 경우 자격이 될 수 있습니다.
보조 요법으로 360mg/m2 이상의 아드리아마이신을 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
환자는 이전에 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
완치된 비흑색종 피부암(기저 또는 편평 세포 암종), 자궁경부암 또는 5년 이상 활동하지 않은 과거 악성 종양을 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 없어야 합니다.
성능 상태(Karnofsky 척도)가 70보다 커야 합니다. ECOG 0-2.
절대 과립구 수가 1500/mm3보다 크고 혈소판 수가 100,000/mm3보다 큽니다.
간기능 검사(SCOT, Alk, Phosph. 및 T. Bili)는 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 합니다. 혈청 크레아티닌은 1.7 미만이거나 크레아티닌 청소율이 45ml/min 이상이어야 합니다.
환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 기간 동안 치료 및 적절한 후속 조치를 위해 NCI로 돌아갈 수 있어야 합니다.
임신한 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다. 모든 환자에게 피임의 필요성에 대해 알려야 합니다.
환자는 18세 이상이어야 합니다.
이 프로토콜의 치료를 받지 못하는 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 또는 정신과적 위험이 낮은 환자는 없습니다.
심장 질환 병력이 있는 환자는 MUGA Scan에서 정상적인 박출률을 보여야 하고 협심증이 없어야 합니다. 이전에 아드리아마이신을 투여받은 환자는 LVEF가 45% 이상이어야 합니다.
CNS 전이 또는 알려진 발작 장애의 병력이 없습니다.
어떤 연구 약물에도 알레르기가 없습니다.
임산부나 수유 중인 여성은 없습니다.
천식에 대한 지속적인 치료가 필요한 환자는 없습니다.
출혈 장애가 있는 환자는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Antman K, Gale RP. Advanced breast cancer: high-dose chemotherapy and bone marrow autotransplants. Ann Intern Med. 1988 Apr;108(4):570-4. doi: 10.7326/0003-4819-108-4-570.
- Clark SC, Kamen R. The human hematopoietic colony-stimulating factors. Science. 1987 Jun 5;236(4806):1229-37. doi: 10.1126/science.3296190.
- Metcalf D, Begley CG, Johnson GR, Nicola NA, Vadas MA, Lopez AF, Williamson DJ, Wong GG, Clark SC, Wang EA. Biologic properties in vitro of a recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. Blood. 1986 Jan;67(1):37-45.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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