Fase I forsøg med FLAC (5-Fluorouracil, Leucovorin, Adriamycin, Cytoxan) Plus GM-CSF (Granulocyt-Macrophage Colony Stimulating Factor) Plus dosiseskalering af IL-3 (Interleukin-3) ved metastatisk brystkræft

Patienter med stadium IV (metastatisk) brystkræft er berettigede, som har en histologisk dokumenteret diagnose. Målbar sygdom er ikke en forudsætning. Patienter med trin III sygdom eller trin ll med 7 eller flere noder positive er kvalificerede.

Patienter, som tidligere har haft adjuverende kemoterapi og/eller hormonbehandling, er kvalificerede, forudsat at kuren ikke inkluderede adriamycin. Patienter, der har haft tidligere strålebehandling, kan være berettigede, forudsat at der ikke var omfattende stråling til hjerteområdet eller til mere end 20 % af knoglemarven.

Patienter, der har modtaget mere end 360 mg/m2 adriamycin som adjuverende behandling, er ikke kvalificerede.

Patienten skal tidligere være ubehandlet med kemoterapi for metastatisk sygdom.

Der må ikke være nogen anamnese med tidligere malignitet bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft (basal- eller planocellulært karcinom), livmoderhalskræft in situ eller en tidligere malignitet, der har været inaktiv i over 5 år.

Ydeevnestatus (Karnofsky-skala) skal være større end 70; ØKOG 0-2.

Absolut granulocyttal større end 1500/mm3 og blodpladetal større end 100.000/mm3.

Leverfunktionsprøver (SCOT, Alk, Phosph. og T. Bili) bør være mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse. Serumkreatinin bør være mindre end 1,7 eller kreatininclearance bør være større end 45 ml/min, medmindre disse abnormiteter skyldes tumorinvolvering.

Patienten skal kunne give et informeret samtykke, og vende tilbage til NCI for behandling og tilstrækkelig opfølgning i den periode protokollen kræver.

Ingen gravide patienter må deltage i denne undersøgelse; alle patienter skal informeres om behovet for prævention.

Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.

Ingen patienter, som har dårlige medicinske eller psykiatriske risici på grund af ikke-malign systemisk sygdom, som ville udelukke dem fra at blive udsat for nogen behandlinger i denne protokol.

Ingen patienter med hjertesygdom i anamnesen må have en normal ejektionsfraktion ved MUGA Scan og ikke have angina. Patienter, der tidligere har fået adriamycin, skal have en LVEF på mere end 45 %.

Ingen historie med CNS-metastaser eller kendt anfaldsforstyrrelse.

Ingen allergi over for nogen undersøgelsesmedicin.

Ingen gravide eller ammende kvinder.

Ingen patienter, der har behov for løbende behandling for astma.

Ingen patienter med blødningsforstyrrelser.