Ensayo de fase I de FLAC (5-fluorouracilo, leucovorina, adriamicina, citoxano) más GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos) más escalada de dosis de IL-3 (interleucina-3) en cáncer de mama metastásico

Los pacientes con cáncer de mama en etapa IV (metastásico) son elegibles y tienen un diagnóstico probado histológicamente. La enfermedad medible no es un requisito previo. Los pacientes con enfermedad en estadio III o estadio ll con 7 o más ganglios positivos son elegibles.

Los pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante y/o terapia hormonal previa son elegibles siempre que el régimen no incluya adriamicina. Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa pueden ser elegibles siempre que no haya una radiación extensa en el área cardíaca o en más del 20 % de la médula ósea.

Los pacientes que hayan recibido más de 360 ​​mg/m2 de adriamicina como terapia adyuvante no son elegibles.

El paciente no debe haber sido tratado previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.

No debe haber antecedentes de malignidad previa, excepto por cáncer de piel no melanoma curado (carcinoma basocelular o de células escamosas), cáncer de cuello uterino in situ o una malignidad pasada que haya estado inactiva durante más de 5 años.

El estado funcional (escala de Karnofsky) debe ser superior a 70; ECOG 0-2.

Recuento absoluto de granulocitos superior a 1500/mm3 y recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3.

Las pruebas de función hepática (SCOT, Alk, Phosph. y T. Bili) deben ser menos de 1,5 veces los límites superiores de lo normal. La creatinina sérica debe ser inferior a 1,7 o el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 45 ml/min, a menos que estas anomalías se deban a la afectación tumoral.

El paciente debe poder dar un consentimiento informado y regresar al NCI para recibir tratamiento y seguimiento adecuado durante el período que requiere el protocolo.

No se pueden ingresar pacientes embarazadas en este estudio; todos los pacientes deben ser informados sobre la necesidad de anticoncepción.

Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.

Ningún paciente que tenga riesgos médicos o psiquiátricos elevados debido a una enfermedad sistémica no maligna que les impediría someterse a cualquiera de los tratamientos de este protocolo.

Ningún paciente con antecedentes de enfermedad cardíaca debe tener una fracción de eyección normal según el MUGA Scan y no tener angina. Los pacientes que hayan recibido adriamicina previamente deben tener una FEVI superior al 45%.

Sin antecedentes de metástasis en el SNC o trastorno convulsivo conocido.

Sin alergia a ningún medicamento del estudio.

No mujeres embarazadas o lactantes.

No hay pacientes que requieran terapia continua para el asma.

Ningún paciente con trastornos hemorrágicos.