Essai de phase I de FLAC (5-fluorouracile, leucovorine, adriamycine, cytoxane) plus GM-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages) plus escalade de dose d'IL-3 (interleukine-3) dans le cancer du sein métastatique

Sont éligibles les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV (métastatique) qui ont un diagnostic histologiquement prouvé. Une maladie mesurable n'est pas une condition préalable. Les patients atteints d'une maladie de stade III ou de stade ll avec 7 ganglions positifs ou plus sont éligibles.

Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie adjuvante sont éligibles à condition que le régime ne comprenne pas d'adriamycine. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie peuvent être admissibles à condition qu'il n'y ait pas eu de rayonnement important dans la région cardiaque ou sur plus de 20 % de la moelle osseuse.

Les patients qui ont reçu plus de 360 mg/m2 d'adriamycine en tant que traitement adjuvant ne sont pas éligibles.

Le patient doit n'avoir jamais été traité par chimiothérapie pour une maladie métastatique.

Il ne doit y avoir aucun antécédent de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique guéri (carcinome basocellulaire ou épidermoïde), d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'une malignité passée inactive depuis plus de 5 ans.

Le statut de performance (échelle de Karnofsky) doit être supérieur à 70 ; ECOG 0-2.

Numération absolue des granulocytes supérieure à 1 500/mm3 et numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3.

Les tests de la fonction hépatique (SCOT, Alk, Phosph. et T. Bili) doivent être inférieurs à 1,5 fois les limites supérieures de la normale. La créatinine sérique doit être inférieure à 1,7 ou la clairance de la créatinine doit être supérieure à 45 ml/min, sauf si ces anomalies sont dues à une atteinte tumorale.

Le patient doit être en mesure de donner un consentement éclairé et de retourner au NCI pour un traitement et un suivi adéquat pendant la période requise par le protocole.

Aucune patiente enceinte ne peut être inscrite à cette étude ; toutes les patientes doivent être informées de la nécessité d'une contraception.

Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.

Aucun patient présentant des risques médicaux ou psychiatriques médiocres en raison d'une maladie systémique non maligne qui les empêcherait d'être soumis à des traitements dans ce protocole.

Aucun patient ayant des antécédents de maladie cardiaque ne doit avoir une fraction d'éjection normale par MUGA Scan et ne pas avoir d'angor. Les patients qui ont déjà reçu de l'adriamycine doivent avoir une FEVG supérieure à 45 %.

Aucun antécédent de métastase du SNC ou de trouble convulsif connu.

Aucune allergie aux médicaments de l'étude.

Pas de femmes enceintes ou allaitantes.

Aucun patient nécessitant un traitement continu pour l'asthme.

Aucun patient souffrant de troubles hémorragiques.