Испытание фазы I FLAC (5-фторурацил, лейковорин, адриамицин, цитоксан) плюс GM-CSF (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор) плюс увеличение дозы IL-3 (интерлейкин-3) при метастатическом раке молочной железы

Пациенты с IV стадией (метастатическим) раком молочной железы имеют право на участие, у которых есть гистологически подтвержденный диагноз. Поддающееся измерению заболевание не является обязательным условием. Пациенты со стадией III заболевания или стадией ll с 7 или более положительными лимфоузлами имеют право на участие.

Пациенты, ранее проходившие адъювантную химиотерапию и/или гормональную терапию, имеют право на участие, если схема не включает адриамицин. Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию, могут иметь право на участие в ней при условии, что не было обширного облучения области сердца или более 20% костного мозга.

Пациенты, получившие более 360 мг/м2 адриамицина в качестве адъювантной терапии, не подходят.

Пациент должен ранее не получать химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

В анамнезе не должно быть предшествующих злокачественных новообразований, за исключением вылеченного немеланомного рака кожи (базально- или плоскоклеточного рака), рака шейки матки in situ или перенесенного злокачественного новообразования, которое не проявляло активности более 5 лет.

Состояние работоспособности (по шкале Карновского) должно быть больше 70; ЭКОГ 0-2.

Абсолютное количество гранулоцитов более 1500/мм3 и количество тромбоцитов более 100 000/мм3.

Функциональные пробы печени (SCOT, Alk, Phosph. и T. Bili) должны быть менее чем в 1,5 раза выше верхних пределов нормы. Креатинин сыворотки должен быть менее 1,7 или клиренс креатинина должен быть более 45 мл/мин, если эти отклонения не связаны с вовлечением опухоли.

Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие и вернуться в NCI для лечения и адекватного наблюдения в течение периода, требуемого протоколом.

В это исследование нельзя включать беременных; все пациенты должны быть проинформированы о необходимости контрацепции.

Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.

Нет пациентов с плохим медицинским или психиатрическим риском из-за незлокачественного системного заболевания, которое помешало бы им пройти какое-либо лечение в этом протоколе.

Ни у одного пациента с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе не должно быть нормальной фракции выброса по данным сканирования MUGA и отсутствия стенокардии. У пациентов, ранее получавших адриамицин, ФВ ЛЖ должна быть выше 45%.

Отсутствие в анамнезе метастазов в ЦНС или известного судорожного расстройства.

Отсутствие аллергии на какие-либо исследуемые препараты.

Никаких беременных и кормящих женщин.

Нет пациентов, нуждающихся в постоянной терапии астмы.

Нет пациентов с нарушением свертываемости крови.