Fase I-studie av FLAC (5-Fluorouracil, Leucovorin, Adriamycin, Cytoxan) Pluss GM-CSF (Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor) Pluss doseeskalering av IL-3 (Interleukin-3) ved metastatisk brystkreft

Pasienter med stadium IV (metastatisk) brystkreft er kvalifisert som har en histologisk bevist diagnose. Målbar sykdom er ikke en forutsetning. Pasienter med stadium III sykdom eller stadium ll med 7 eller flere noder positive er kvalifisert.

Pasienter som tidligere har hatt adjuvant kjemoterapi og/eller hormonbehandling er kvalifisert forutsatt at kuren ikke inkluderte adriamycin. Pasienter som har hatt tidligere strålebehandling kan være kvalifisert forutsatt at det ikke var omfattende stråling til hjerteområdet eller til mer enn 20 % av benmargen.

Pasienter som har fått mer enn 360 mg/m2 adriamycin som adjuvant behandling er ikke kvalifiserte.

Pasienten må være tidligere ubehandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom.

Det må ikke være noen historie med tidligere malignitet bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft (basal- eller plateepitelkarsinom), livmorhalskreft in situ eller en tidligere malignitet som har vært inaktiv i over 5 år.

Ytelsesstatus (Karnofsky-skala) må være større enn 70; ECOG 0-2.

Absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm3 og blodplatetall større enn 100 000/mm3.

Leverfunksjonstester (SCOT, Alk, Phosph. og T. Bili) bør være mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense. Serumkreatinin bør være mindre enn 1,7 eller kreatininclearance bør være større enn 45 ml/min med mindre disse unormalitetene skyldes tumorinvolvering.

Pasienten skal kunne gi et informert samtykke, og returnere til NCI for behandling og adekvat oppfølging i den perioden protokollen krever.

Ingen gravide pasienter kan delta i denne studien; alle pasienter bør informeres om behovet for prevensjon.

Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.

Ingen pasienter som har dårlig medisinsk eller psykiatrisk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom som vil hindre dem fra å bli utsatt for noen behandlinger i denne protokollen.

Ingen pasienter med hjertesykdom i anamnesen må ha en normal ejeksjonsfraksjon ved MUGA Scan og ikke ha angina. Pasienter som tidligere har fått adriamycin må ha en LVEF større enn 45 %.

Ingen historie med CNS-metastaser, eller kjent anfallsforstyrrelse.

Ingen allergi mot noen studiemedisin.

Ingen gravide eller ammende kvinner.

Ingen pasienter som trenger pågående behandling for astma.

Ingen pasienter med blødningsforstyrrelser.