Studio di fase I di FLAC (5-fluorouracile, leucovorin, adriamicina, citoxan) più GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi) più aumento della dose di IL-3 (interleuchina-3) nel carcinoma mammario metastatico

Sono ammissibili le pazienti con carcinoma mammario in stadio IV (metastatico) che hanno una diagnosi istologicamente provata. La malattia misurabile non è un prerequisito. Sono ammissibili i pazienti con malattia in stadio III o stadio II con 7 o più linfonodi positivi.

I pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia adiuvante e/o terapia ormonale sono idonei a condizione che il regime non includesse adriamicina. I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia possono essere ammissibili a condizione che non vi sia stata irradiazione estesa nell'area cardiaca o in più del 20% del midollo osseo.

I pazienti che hanno ricevuto più di 360 mg/m2 di adriamicina come terapia adiuvante non sono idonei.

Il paziente deve essere precedentemente non trattato con chemioterapia per la malattia metastatica.

Non deve esserci una storia di precedente tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito (carcinoma a cellule basali o squamose), del cancro cervicale in situ o di un tumore maligno passato che è rimasto inattivo per oltre 5 anni.

Lo stato delle prestazioni (scala Karnofsky) deve essere maggiore di 70; ECOG 0-2.

Conta assoluta dei granulociti superiore a 1500/mm3 e conta piastrinica superiore a 100.000/mm3.

I test di funzionalità epatica (SCOT, Alk, Phosph. e T. Bili) dovrebbero essere inferiori a 1,5 volte i limiti superiori della norma. La creatinina sierica deve essere inferiore a 1,7 o la clearance della creatinina deve essere superiore a 45 ml/min a meno che queste anomalie non siano dovute al coinvolgimento del tumore.

Il paziente deve essere in grado di dare un consenso informato e di tornare al NCI per il trattamento e un adeguato follow-up per il periodo richiesto dal protocollo.

Nessun paziente in stato di gravidanza può essere inserito in questo studio; tutti i pazienti devono essere informati della necessità della contraccezione.

I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.

Nessun paziente che è povero a rischio medico o psichiatrico a causa di una malattia sistemica non maligna che precluderebbe loro di essere sottoposto a qualsiasi trattamento in questo protocollo.

Nessun paziente con una storia di malattia cardiaca deve avere una frazione di eiezione normale mediante MUGA Scan e non avere angina. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza adriamicina devono avere una LVEF superiore al 45%.

Nessuna storia di metastasi del sistema nervoso centrale o disturbo convulsivo noto.

Nessuna allergia a nessun farmaco in studio.

Nessuna donna in gravidanza o in allattamento.

Nessun paziente che richieda una terapia continua per l'asma.

Nessun paziente con disturbi emorragici.