Faza I badania FLAC (5-fluorouracyl, leukoworyna, adriamycyna, cytoksan) plus GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) plus eskalacja dawki IL-3 (interleukiny-3) w raku piersi z przerzutami

Kwalifikują się pacjentki z rakiem piersi w stadium IV (z przerzutami), które mają histologicznie potwierdzoną diagnozę. Mierzalna choroba nie jest warunkiem wstępnym. Kwalifikują się pacjenci z chorobą w stadium III lub stadium ll z 7 lub więcej zajętymi węzłami chłonnymi.

Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię adjuwantową i/lub terapię hormonalną, kwalifikują się pod warunkiem, że schemat nie zawiera adriamycyny. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię, mogą się kwalifikować, pod warunkiem, że nie doszło do rozległego napromieniania obszaru serca lub więcej niż 20% szpiku kostnego.

Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 360 mg/m2 adriamycyny jako terapię uzupełniającą, nie kwalifikują się.

Pacjent musi być wcześniej nieleczony chemioterapią z powodu choroby przerzutowej.

Nie może być historii wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), raka szyjki macicy in situ lub przebytego nowotworu złośliwego, który był nieaktywny przez ponad 5 lat.

Stan sprawności (skala Karnofsky'ego) musi być wyższy niż 70; ECOG 0-2.

Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500/mm3 i liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3.

Testy czynnościowe wątroby (SCOT, Alk, Phosph. i T. Bili) powinny być mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy. Stężenie kreatyniny w surowicy powinno być mniejsze niż 1,7 lub klirens kreatyniny powinien być większy niż 45 ml/min, chyba że te nieprawidłowości są spowodowane zajęciem guza.

Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i wrócić do NCI w celu leczenia i odpowiedniej obserwacji przez okres wymagany w protokole.

Do tego badania nie wolno włączać pacjentek w ciąży; wszyscy pacjenci powinni być poinformowani o potrzebie stosowania antykoncepcji.

Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Żadnych pacjentów, u których ryzyko medyczne lub psychiatryczne jest niewielkie z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, co wykluczałoby poddanie ich jakiemukolwiek leczeniu w ramach tego protokołu.

Żaden pacjent z chorobą serca w wywiadzie nie może mieć prawidłowej frakcji wyrzutowej w badaniu MUGA Scan i nie może mieć dusznicy bolesnej. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej adriamycynę, muszą mieć LVEF powyżej 45%.

Brak historii przerzutów do OUN lub znanych zaburzeń napadowych.

Brak alergii na jakikolwiek badany lek.

Żadnych kobiet w ciąży i karmiących.

Brak pacjentów wymagających ciągłego leczenia astmy.

Brak pacjentów ze skazami krwotocznymi.