Phase-I-Studie mit FLAC (5-Fluorouracil, Leucovorin, Adriamycin, Cytoxan) plus GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) plus Dosiseskalation von IL-3 (Interleukin-3) bei metastasiertem Brustkrebs

Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert), die eine histologisch gesicherte Diagnose haben. Eine messbare Erkrankung ist keine Voraussetzung. Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Stadium III oder Stadium II mit 7 oder mehr positiven Knoten.

Patienten, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie und/oder Hormontherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern das Behandlungsschema kein Adriamycin enthielt. Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie unterzogen haben, können berechtigt sein, sofern keine übermäßige Bestrahlung des Herzbereichs oder von mehr als 20 % des Knochenmarks erfolgte.

Patienten, die als adjuvante Therapie mehr als 360 mg/m2 Adriamycin erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Der Patient muss zuvor keine Chemotherapie wegen seiner metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Es darf keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung vorliegen, mit Ausnahme von geheiltem, nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), Gebärmutterhalskrebs in situ oder einer früheren bösartigen Erkrankung, die seit mehr als 5 Jahren inaktiv ist.

Der Leistungsstatus (Karnofsky-Skala) muss größer als 70 sein; ECOG 0-2.

Absolute Granulozytenzahl über 1500/mm3 und Thrombozytenzahl über 100.000/mm3.

Leberfunktionstests (SCOT, Alk, Phosph. und T. Bili) sollten weniger als das 1,5-fache der Obergrenzen des Normalwerts betragen. Das Serumkreatinin sollte unter 1,7 liegen oder die Kreatinin-Clearance sollte über 45 ml/min liegen, es sei denn, diese Anomalien sind auf eine Tumorbeteiligung zurückzuführen.

Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und für den vom Protokoll geforderten Zeitraum zur Behandlung und angemessenen Nachsorge zu NCI zurückzukehren.

An dieser Studie dürfen keine schwangeren Patientinnen teilnehmen. Alle Patienten sollten über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung aufgeklärt werden.

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Keine Patienten, bei denen aufgrund einer nichtmalignen systemischen Erkrankung ein geringes medizinisches oder psychiatrisches Risiko besteht, was sie von einer Behandlung gemäß diesem Protokoll ausschließen würde.

Kein Patient mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte darf laut MUGA Scan eine normale Ejektionsfraktion aufweisen und keine Angina pectoris haben. Patienten, die zuvor Adriamycin erhalten haben, müssen einen LVEF von mehr als 45 % haben.

Keine Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder bekannten Anfallsleiden.

Keine Allergie gegen Studienmedikamente.

Keine schwangeren oder stillenden Frauen.

Keine Patienten, die eine fortlaufende Asthmatherapie benötigen.

Keine Patienten mit Blutungsstörungen.