Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie FLAC (5-fluoruracil, leukovorin, adriamycin, cytoxan) plus GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů) plus eskalace dávky IL-3 (interleukin-3) u metastatického karcinomu prsu

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Toto je studie fáze I ke stanovení maximální tolerované dávky IL-3 podávané samostatně nebo následně s GM-CSF po chemoterapii FLAC u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze I ke stanovení maximální tolerované dávky IL-3 podávané samostatně nebo následně s GM-CSF po chemoterapii FLAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vhodné jsou pacientky s karcinomem prsu stadia IV (metastatický), které mají histologicky prokázanou diagnózu. Měřitelná nemoc není podmínkou. Vhodné jsou pacienti s onemocněním stadia III nebo stadiem ll se 7 nebo více uzlinami pozitivními.

Pacienti, kteří podstoupili předchozí adjuvantní chemoterapii a/nebo hormonální terapii, jsou způsobilí, pokud režim nezahrnoval adriamycin. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii, mohou být vhodní za předpokladu, že nedošlo k rozsáhlému ozáření srdeční oblasti nebo více než 20 % kostní dřeně.

Pacienti, kteří dostali více než 360 mg/m2 adriamycinu jako adjuvantní terapie, nejsou vhodní.

Pacient nesmí být předtím léčen chemoterapií pro metastatické onemocnění.

V anamnéze nesmí být žádná předchozí malignita s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže (bazaliom nebo spinocelulární karcinom), karcinomu děložního čípku in situ nebo malignity v minulosti, která nebyla aktivní déle než 5 let.

Stav výkonu (Karnofského stupnice) musí být větší než 70; ECOG 0-2.

Absolutní počet granulocytů vyšší než 1500/mm3 a počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3.

Testy jaterních funkcí (SCOT, Alk, Phosph. a T. Bili) by měly být menší než 1,5násobek horní hranice normálu. Sérový kreatinin by měl být nižší než 1,7 nebo clearance kreatininu by měla být vyšší než 45 ml/min, pokud tyto abnormality nejsou způsobeny nádorovým postižením.

Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a vrátit se do NCI za účelem léčby a adekvátního sledování po dobu, kterou protokol vyžaduje.

Do této studie nemohou být zařazeny žádné těhotné pacientky; všechny pacientky by měly být informovány o potřebě antikoncepce.

Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.

Žádní pacienti, kteří jsou slabě zdravotně nebo psychiatricky ohroženi z důvodu nezhoubného systémového onemocnění, které by jim bránilo podstoupit jakoukoli léčbu podle tohoto protokolu.

Žádný pacient s anamnézou srdečního onemocnění nesmí mít normální ejekční frakci podle MUGA Scan a nesmí mít anginu pectoris. Pacienti, kteří dříve dostávali adriamycin, musí mít LVEF vyšší než 45 %.

Žádná anamnéza metastáz do CNS nebo známá záchvatová porucha.

Žádná alergie na žádný studovaný lék.

Žádné těhotné nebo kojící ženy.

Žádní pacienti vyžadující pokračující léčbu astmatu.

Žádní pacienti s poruchami krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1991

Dokončení studie

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 910121
  • 91-C-0121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na IL-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit