Fase I-studie van FLAC (5-fluorouracil, leucovorine, adriamycine, cytoxan) plus GM-CSF (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor) plus dosisescalatie van IL-3 (interleukine-3) bij gemetastaseerde borstkanker

Patiënten met stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker komen in aanmerking die een histologisch bewezen diagnose hebben. Meetbare ziekte is geen vereiste. Patiënten met ziektestadium III of stadium II met 7 of meer klieren positief komen in aanmerking.

Patiënten die eerder adjuvante chemotherapie en/of hormoontherapie hebben ondergaan, komen in aanmerking op voorwaarde dat het regime geen adriamycine omvatte. Patiënten die eerder radiotherapie hebben gehad, kunnen in aanmerking komen, op voorwaarde dat er geen uitgebreide bestraling van het hartgebied of meer dan 20% van het beenmerg is geweest.

Patiënten die meer dan 360 mg/m2 adriamycine als adjuvante therapie hebben gekregen, komen niet in aanmerking.

Patiënt moet eerder onbehandeld zijn met chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.

Er mag geen voorgeschiedenis zijn van eerdere maligniteiten, behalve bij genezen niet-melanome huidkanker (basaal- of plaveiselcelcarcinoom), baarmoederhalskanker in situ, of een maligniteit in het verleden die meer dan 5 jaar inactief is geweest.

Prestatiestatus (Karnofsky-schaal) moet groter zijn dan 70; ECOG 0-2.

Absoluut aantal granulocyten hoger dan 1500/mm3 en aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3.

Leverfunctietesten (SCOT, Alk, Phosph. en T. Bili) moeten minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn. Serumcreatinine moet lager zijn dan 1,7 of de creatinineklaring moet hoger zijn dan 45 ml/min, tenzij deze afwijkingen het gevolg zijn van tumorbetrokkenheid.

De patiënt moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en terug te keren naar NCI voor behandeling en adequate follow-up gedurende de periode die het protocol vereist.

Er mogen geen zwangere patiënten in deze studie worden opgenomen; alle patiënten moeten worden geïnformeerd over de noodzaak van anticonceptie.

Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

Geen patiënten die een laag medisch of psychiatrisch risico lopen vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte die hen zou beletten te worden onderworpen aan behandelingen in dit protocol.

Geen enkele patiënt met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen mag een normale ejectiefractie hebben volgens MUGA Scan en mag geen angina pectoris hebben. Patiënten die eerder adriamycine hebben gekregen, moeten een LVEF van meer dan 45% hebben.

Geen voorgeschiedenis van CZS-metastasen of bekende toevallen.

Geen allergie voor studiemedicatie.

Geen zwangere of zogende vrouwen.

Geen patiënten die doorlopende therapie voor astma nodig hebben.

Geen patiënten met bloedingsstoornissen.