- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001339
부신피질암의 치료에서 화학요법과 외과적 절제의 병용에 관한 연구: 외과적 절제 전후에 독소루비신, 빈크리스틴 및 에토포사이드를 일일 미토탄과 함께 지속적으로 주입
수술 전 화학요법에 대한 반응이 없고 요법 A 수술 후 잔류 질환이 없는 환자는 수술 후 요법 B로 치료합니다.
다음 약어가 사용됩니다.
DDD 미토탄, NSC-38721
DOX 독소루비신, NSC-123127
VCR 빈크리스틴, NSC-67574
VP-16 에토포사이드, NSC-141540
요법 A: 4가지 약물 조합 화학요법 후 수술 후 4가지 약물 조합 화학요법. DDD/DOX/VCR/VP-16; 이어서 외과적 용적 축소; DDD/DOX/VCR/VP-16이 그 뒤를 잇습니다.
요법 B: 단일 약제 화학 요법. DDD.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
생검으로 입증된 원발성 또는 재발성 부신피질 암종은 발현 시 수술로 절제 가능하거나 화학 요법에 대한 초기 반응 후 잠재적으로 절제 가능하다고 간주됩니다.
잠재적으로 절제 가능한 질병에는 원발성 병변, 림프절 전이, 간 및 폐 전이(크기와 수가 제한되어 있는 경우)가 포함됩니다.
외과적 절제 가능성이 없는 것으로 간주되는 환자는 연구자의 재량에 따라 입력될 수 있습니다.
제시 시 측정 가능한 질병이 필요합니다.
최소 3개월의 기대 수명 및 70% 이상의 성능 상태(Karnofsky 척도).
이전 화학 요법은 허용되지만 환자는 내원 4주 전에 화학 요법을 받지 않아야 합니다.
이전에 독소루비신을 투여받은 환자는 다른 모든 등록 기준을 충족하고 MUGA 스캔으로 측정한 박출률이 40% 이상인 경우 등록할 수 있습니다.
사전 미토탄 요법이 허용됩니다. 3gm/일의 복용량은 적어도 일주일 동안 견뎌야 합니다. 환자는 이 프로토콜을 시작하기 전에 미토탄 요법을 중단할 필요가 없습니다.
WBC 3,000/mm(3) 이상; 100,000/mm3 이상의 혈소판 수; 50 ml/min 초과의 크레아티닌 청소율; 1.5mg/dl 미만의 빌리루빈; 혈청 트랜스아미나제는 정상의 2배 미만입니다.
환자는 좋은 수술 대상자여야 합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 치료를 위해 돌아올 수 있도록 지리적으로 접근할 수 있어야 합니다.
피부의 편평 세포 암종 이외의 두 번째 악성 종양이 없습니다.
활성 전신 감염 없음.
다음 제제로 중단할 수 없는 치료를 현재 받고 있지 않아야 합니다: 딜티아젬, 니카르디핀, 페노티아진, 페니토인, 테르페나딘 또는 베라파밀.
HIV에 대한 양성 혈청학이 없습니다.
긍정적인 임신 테스트가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Luton JP, Cerdas S, Billaud L, Thomas G, Guilhaume B, Bertagna X, Laudat MH, Louvel A, Chapuis Y, Blondeau P, et al. Clinical features of adrenocortical carcinoma, prognostic factors, and the effect of mitotane therapy. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1195-201. doi: 10.1056/NEJM199004263221705.
- Bates SE, Shieh CY, Mickley LA, Dichek HL, Gazdar A, Loriaux DL, Fojo AT. Mitotane enhances cytotoxicity of chemotherapy in cell lines expressing a multidrug resistance gene (mdr-1/P-glycoprotein) which is also expressed by adrenocortical carcinomas. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Jul;73(1):18-29. doi: 10.1210/jcem-73-1-18.
- Cohn K, Gottesman L, Brennan M. Adrenocortical carcinoma. Surgery. 1986 Dec;100(6):1170-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 930200
- 93-C-0200
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .