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부신피질암의 치료에서 화학요법과 외과적 절제의 병용에 관한 연구: 외과적 절제 전후에 독소루비신, 빈크리스틴 및 에토포사이드를 일일 미토탄과 함께 지속적으로 주입

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

수술 전 화학요법에 대한 반응이 없고 요법 A 수술 후 잔류 질환이 없는 환자는 수술 후 요법 B로 치료합니다.

다음 약어가 사용됩니다.

DDD 미토탄, NSC-38721

DOX 독소루비신, NSC-123127

VCR 빈크리스틴, NSC-67574

VP-16 에토포사이드, NSC-141540

요법 A: 4가지 약물 조합 화학요법 후 수술 후 4가지 약물 조합 화학요법. DDD/DOX/VCR/VP-16; 이어서 외과적 용적 축소; DDD/DOX/VCR/VP-16이 그 뒤를 잇습니다.

요법 B: 단일 약제 화학 요법. DDD.

연구 개요

상세 설명

이것은 부신피질암 환자에서 매일 경구용 미토탄과 병용하여 독소루비신, 빈크리스틴 및 에토포사이드를 주입하는 연구입니다. 미토탄이 부신피질암에서 광범위하게 사용되고 단일 제제 활성이 문서화되었지만 화학 요법과 병용하여 미토탄을 사용하는 경우 제한된 경험만 사용할 수 있습니다. 이 시험에서 미토탄을 사용하는 주된 이유는 P-당단백질의 길항제로서 기록된 체외 활성을 기반으로 치료 효능을 향상시키려는 시도입니다. 이 연구의 목표는 내원 시 또는 치료에 대한 반응에 따라 외과적 절제의 후보로 간주되는 환자를 치료하여 이 요법의 효능을 결정하는 것입니다. 화학 요법 후, 수술 후보로 간주되는 환자는 반응 평가와 함께 수술 절제를 받을 수 있습니다. 화학 요법에 반응하는 환자는 수술 후 병용 치료를 재개합니다. 반응하지 않는 환자는 효과가 없는 것으로 간주될 때까지 단일 제제 미토탄을 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

생검으로 입증된 원발성 또는 재발성 부신피질 암종은 발현 시 수술로 절제 가능하거나 화학 요법에 대한 초기 반응 후 잠재적으로 절제 가능하다고 간주됩니다.

잠재적으로 절제 가능한 질병에는 원발성 병변, 림프절 전이, 간 및 폐 전이(크기와 수가 제한되어 있는 경우)가 포함됩니다.

외과적 절제 가능성이 없는 것으로 간주되는 환자는 연구자의 재량에 따라 입력될 수 있습니다.

제시 시 측정 가능한 질병이 필요합니다.

최소 3개월의 기대 수명 및 70% 이상의 성능 상태(Karnofsky 척도).

이전 화학 요법은 허용되지만 환자는 내원 4주 전에 화학 요법을 받지 않아야 합니다.

이전에 독소루비신을 투여받은 환자는 다른 모든 등록 기준을 충족하고 MUGA 스캔으로 측정한 박출률이 40% 이상인 경우 등록할 수 있습니다.

사전 미토탄 요법이 허용됩니다. 3gm/일의 복용량은 적어도 일주일 동안 견뎌야 합니다. 환자는 이 프로토콜을 시작하기 전에 미토탄 요법을 중단할 필요가 없습니다.

WBC 3,000/mm(3) 이상; 100,000/mm3 이상의 혈소판 수; 50 ml/min 초과의 크레아티닌 청소율; 1.5mg/dl 미만의 빌리루빈; 혈청 트랜스아미나제는 정상의 2배 미만입니다.

환자는 좋은 수술 대상자여야 합니다.

정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 치료를 위해 돌아올 수 있도록 지리적으로 접근할 수 있어야 합니다.

피부의 편평 세포 암종 이외의 두 번째 악성 종양이 없습니다.

활성 전신 감염 없음.

다음 제제로 중단할 수 없는 치료를 현재 받고 있지 않아야 합니다: 딜티아젬, 니카르디핀, 페노티아진, 페니토인, 테르페나딘 또는 베라파밀.

HIV에 대한 양성 혈청학이 없습니다.

긍정적인 임신 테스트가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 8월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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