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联合化疗和手术切除治疗肾上腺皮质癌的研究:手术切除前后连续输注阿霉素、长春新碱和依托泊苷每日米托坦

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

对术前化疗无反应且采用方案 A 手术后无残留病灶的患者术后采用方案 B 进行治疗。

使用以下缩写词:

DDD 米托坦,NSC-38721

DOX 阿霉素,NSC-123127

录像机长春新碱,NSC-67574

VP-16依托泊苷,NSC-141540

方案 A:4 种药物联合化疗,然后是手术,然后是 4 种药物联合化疗。 DDD/DOX/录像机/VP-16;随后进行手术减瘤;其次是 DDD/DOX/VCR/VP-16。

方案 B:单药化疗。 DDD。

研究概览

详细说明

这是一项在肾上腺皮质癌患者中输注阿霉素、长春新碱和依托泊苷与每日口服米托坦相结合的研究。 尽管米托坦已广泛用于治疗肾上腺皮质癌并记录了单药活性,但米托坦联合化疗的使用经验有限。 在此试验中,使用米托坦的主要原因是试图提高治疗效果,基于其作为 P-糖蛋白拮抗剂的体外活性记录。 本研究的目的是通过治疗在就诊时或对治疗有反应后被认为适合手术切除的患者来确定该疗法的疗效。 化疗后,被视为手术候选人的患者可以接受手术切除并评估反应。 对化疗有反应的患者将在手术后恢复联合治疗。 没有反应的患者将继续使用单一药物米托坦,直到被认为无效。

研究类型

介入性

注册

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

经活检证实的原发性或复发性肾上腺皮质癌被认为在就诊时可通过手术切除或在对化疗有初步反应后可能可切除。

如果大小和数量有限,可能可切除的疾病包括原发灶、淋巴结转移以及肝和肺转移。

被认为不可能进行手术切除的患者可由研究者酌情决定入组。

需要就诊时可测量的疾病。

至少 3 个月的预期寿命和 70% 或更高的性能状态(Karnofsky 量表)。

允许事先进行化疗,但是,患者在就诊前 4 周不应接受过化疗。

之前接受过多柔比星治疗的患者可以入选,前提是他们满足所有其他入组标准并且射血分数大于 40%(通过 MUGA 扫描确定)。

允许事先进行米托坦治疗。 3 克/天的剂量应至少耐受一周。 在开始该方案之前,患者不需要停止米托坦治疗。

白细胞大于 3,000/mm(3);血小板计数大于 100,000/mm3(3);肌酐清除率大于 50 毫升/分钟;胆红素低于 1.5 毫克/分升;血清转氨酶低于正常值的2倍。

患者应该是一个很好的手术候选人。

必须签署知情同意书并在地理上方便返回进行后续治疗。

除皮肤鳞状细胞癌外,不存在第二种恶性肿瘤。

无活动性全身感染。

目前不得正在接受不能停用以下药物的治疗:地尔硫卓、尼卡地平、吩噻嗪、苯妥英、特非那定或维拉帕米。

没有 HIV 血清学阳性。

没有阳性妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1993年8月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2002年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

1999年11月3日

首次发布 (估计)

1999年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2002年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿霉素、长春新碱和依托泊苷与米托坦的临床试验

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