Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjonskjemoterapi og kirurgisk reseksjon i behandling av binyrebarkkarsinom: Kontinuerlig infusjon av doksorubicin, vinkristin og etoposid med daglig mitotan før og etter kirurgisk reseksjon

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Pasienter som ikke har respons på preoperativ kjemoterapi og ingen gjenværende sykdom etter kirurgi på regime A, behandles på regime B postoperativt.

Følgende akronymer brukes:

DDD Mitotane, NSC-38721

DOX Doxorubicin, NSC-123127

VCR Vincristine, NSC-67574

VP-16 Etoposide, NSC-141540

Regim A: 4-medikamentkombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi etterfulgt av 4-medikamentkombinasjonskjemoterapi. DDD/DOX/VCR/VP-16; etterfulgt av kirurgisk debulking; etterfulgt av DDD/DOX/VCR/VP-16.

Regime B: Enkeltmiddelkjemoterapi. DDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av infusjonsdoserubicin, vinkristin og etoposid i kombinasjon med daglig oral mitotan hos pasienter med binyrebarkkreft. Selv om mitotan har vært mye brukt i binyrebarkkreft og har dokumentert enkeltmiddelaktivitet, er det kun begrenset erfaring tilgjengelig med bruk av mitotan i kombinasjon med kjemoterapi. I denne studien er den primære grunnen til å bruke mitotan et forsøk på å forbedre terapeutisk effekt, basert på dets dokumenterte in vitro-aktivitet som en antagonist av P-glykoprotein. Målet med denne studien er å bestemme effekten av denne terapien ved å behandle pasienter som anses som kandidater for kirurgisk reseksjon ved presentasjon eller etter en respons på terapi. Etter kjemoterapi kan pasienter som anses som kirurgiske kandidater gjennomgå kirurgisk reseksjon med evaluering av respons. Pasienter som responderer på kjemoterapi vil gjenoppta kombinasjonsbehandlingen etter operasjonen. Pasienter som ikke responderer vil bli opprettholdt på enkeltmiddel mitotan til det anses å være ineffektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Biopsi-bevist primært eller tilbakevendende binyrebarkkarsinom anses kirurgisk resektabelt ved presentasjon eller potensielt resektabelt etter en første respons på kjemoterapi.

Potensielt resekterbar sykdom inkluderer primær lesjon, nodale metastaser og lever- og lungemetastaser hvis begrenset i størrelse og antall.

Pasienter for hvilke kirurgisk reseksjon anses som usannsynlig, kan legges inn etter utrederens skjønn.

Målbar sykdom ved presentasjon kreves.

En forventet levetid på minst 3 måneder og en ytelsesstatus (Karnofsky-skala) på 70 prosent eller mer.

Forutgående kjemoterapi er tillatt, men pasienten skal ikke ha fått kjemoterapi fire uker før presentasjon.

Pasienter som tidligere har fått doksorubicin kan bli registrert forutsatt at de oppfyller alle andre inngangskriterier og har en ejeksjonsfraksjon større enn 40 prosent bestemt ved MUGA-skanning.

Forutgående mitotanbehandling er tillatt. En dose på 3 g/dag bør ha vært tolerert i minst en uke. Pasienter trenger ikke å være av med mitotanbehandling før de starter denne protokollen.

WBC større 3000/mm(3); Blodplatetall større enn 100 000/mm(3); Kreatininclearance større enn 50 ml/min; bilirubin mindre enn 1,5 mg/dl; serumtransaminase mindre enn 2 ganger normal.

Pasienten bør være en god kirurgisk kandidat.

Må signere et informert samtykke og være geografisk tilgjengelig for å returnere for oppfølgingsbehandling.

Ingen tilstedeværelse av en annen malignitet, annet enn plateepitelkarsinom i huden.

Ingen aktiv systemisk infeksjon.

Må ikke være i behandling som ikke kan seponeres med følgende midler: diltiazem, nikardipin, fenotiaziner, fenytoin, terfenadin eller verapamil.

Ingen positiv serologi for HIV.

Ingen positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1993

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. august 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 930200
  • 93-C-0200

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Binyrebarkkarsinom

Kliniske studier på doksorubicin, vinkristin og etoposid med mitotan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere