- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001349
실험실 연구를 위한 혈장 또는 백혈구를 얻기 위한 성분채집술
2021년 11월 9일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
체외 연구를 위한 혈장 또는 백혈구를 얻기 위한 성분채집 절차
이 연구는 성분 채집술이라는 절차를 사용하여 실험실 연구를 위해 혈장과 백혈구를 수집합니다. 성분 채혈은 간단한 채혈을 통해 안전하게 수집할 수 있는 것보다 더 많은 양의 특정 혈액 성분을 수집하는 방법입니다.
현재 NIH 임상 연구 프로토콜에 등록되어 있는 기생충 감염 또는 기생충 감염(예: IgE 항체 또는 호산구라고 하는 백혈구 유형의 수치 상승)과 관련된 상태가 있는 7세 이상의 환자는 자격이 될 수 있습니다. 이 연구. 환자의 친척과 정상적인 건강한 지원자도 등록됩니다. 응시자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 체중이 25kg(55파운드) 미만인 개인은 참가할 수 없습니다.
참가자는 다음 두 가지 성분 채집 절차 중 하나를 거치게 됩니다.
- 자동 채혈 팔 정맥에 삽입된 바늘을 통해 전혈을 채취하여 세포 분리기를 통해 순환시킵니다. 혈장(혈액의 액체 부분)과 백혈구를 추출하고 적혈구를 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 기증자에게 다시 주입합니다. 시술시간은 1~2시간 소요됩니다.
- 수동 채혈법 팔 정맥에 삽입된 바늘을 통해 전혈을 채취하여 세포 분리기를 통해 순환시킵니다. 적혈구는 나머지 혈액에서 분리되어 동일한 바늘을 통해 기증자에게 반환됩니다. 일반적으로 하나의 바늘 스틱만 필요하며 절차는 30~45분 정도 소요됩니다. 이 방법은 체중이 35kg(77파운드) 미만인 개인에게만 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈장 또는 혈액의 백혈구 성분에 대한 체외 연구 절차를 수행하기 위해서는 단순한 정맥 절개로 안전하게 얻을 수 있는 것보다 더 많은 양의 혈장 및/또는 백혈구를 얻는 것이 종종 필요합니다.
이러한 구성 요소는 Clinical Center Apheresis Unit의 성분 채집 절차를 사용하여 쉽고 안전하게 얻을 수 있습니다.
이 프로토콜은 헌혈자가 성분채집 절차(7세 초과 및 25kg 이상)를 갖기 위한 성분채집 유닛의 요구 사항을 준수하도록 특별히 설계되었습니다.
기증자는 이 프로토콜에 설명된 성분 채집 절차를 받기 전에 먼저 LPD, NIAID의 다른 승인된 임상 연구 프로토콜에 승인되어야 합니다.
샘플이 사용될 연구의 조사적 특성과 기증 과정의 위험 및 이점을 모든 기증자에게 설명하고 서명된 사전 동의 문서를 얻습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기존 !RB 승인 LPD 프로토콜에 등록된 모든 피험자는 참여를 요청받을 수 있으며 그에 따라 성분채집술을 받을 수 있습니다.
설명
- 포함 기준:
- 다른 LPD 프로토콜에 등록되었습니다.
- 25kg 이상의 무게
- 참여 의향
제외 기준:
- 7세 미만
- 무게 25kg 미만
- 심혈관 불안정
- HCT 30 미만
- 부적절한 정맥 접근
- 1.5 정상보다 큰 PTT 또는 PT
- 임신
- 적극적으로 모유 수유를 하는 여성
- 주치의 또는 성분채집과 직원이 절차에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 상태
헤타스타치 절차의 경우
- 고혈압
- 체액 저류의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
기증자는 이 프로토콜에 설명된 성분 채집 절차를 받기 전에 NIAID의 다른 승인된 임상 연구 프로토콜에 먼저 동의했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 NIAID/LPD 프로토콜에 이미 등록된 피험자로부터 백혈구, 혈소판 및 혈장을 얻기 위해.
기간: 다른 LPD 프로토콜에 등록된 피험자로부터 세포를 수집하는 방법이므로 진행 중
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백혈구, 혈소판 및 혈장이 수집됩니다.
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다른 LPD 프로토콜에 등록된 피험자로부터 세포를 수집하는 방법이므로 진행 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boyd A, Ribeiro JM, Nutman TB. Human CD117 (cKit)+ innate lymphoid cells have a discrete transcriptional profile at homeostasis and are expanded during filarial infection. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e108649. doi: 10.1371/journal.pone.0108649. eCollection 2014.
- Chatterjee S, Clark CE, Lugli E, Roederer M, Nutman TB. Filarial infection modulates the immune response to Mycobacterium tuberculosis through expansion of CD4+ IL-4 memory T cells. J Immunol. 2015 Mar 15;194(6):2706-14. doi: 10.4049/jimmunol.1402718. Epub 2015 Feb 9.
- Santiago Hda C, Ribeiro-Gomes FL, Bennuru S, Nutman TB. Helminth infection alters IgE responses to allergens structurally related to parasite proteins. J Immunol. 2015 Jan 1;194(1):93-100. doi: 10.4049/jimmunol.1401638. Epub 2014 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1993년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
1999년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .