Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afereza w celu uzyskania osocza lub krwinek białych do badań laboratoryjnych

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Procedury aferezy w celu uzyskania osocza lub leukocytów do badań in vitro

W ramach tego badania zostanie pobrane osocze krwi i białe krwinki do badań laboratoryjnych przy użyciu procedury zwanej aferezą. Afereza to metoda pobierania większych ilości pewnych składników krwi, niż można bezpiecznie pobrać za pomocą prostego pobrania krwi.

Pacjenci w wieku 7 lat i starsi z infekcją pasożytniczą lub stanem związanym z infekcją pasożytniczą (tj. podwyższonym poziomem przeciwciał IgE lub pewnego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami), którzy są obecnie włączeni do protokołu badań klinicznych NIH, mogą kwalifikować się do to badanie. Krewni pacjentów i normalni zdrowi ochotnicy również zostaną zapisani. Kandydaci będą mieli historię medyczną, badanie fizykalne i badania krwi. Osoby ważące mniej niż 25 kilogramów (55 funtów) nie mogą brać udziału.

Uczestnicy zostaną poddani jednej z dwóch następujących procedur aferezy:

  • Zautomatyzowana fereza Pełna krew jest pobierana przez igłę umieszczoną w żyle ramienia i krąży w maszynie do separacji komórek. Osocze (płynna część krwi) i krwinki białe są ekstrahowane, a krwinki czerwone są ponownie podawane dawcy przez igłę wbitą w drugie ramię. Procedura trwa od 1 do 2 godzin.
  • Ręczna fereza Pełna krew jest pobierana przez igłę umieszczoną w żyle ramienia i krąży w maszynie do rozdzielania komórek. Czerwone krwinki są oddzielane od reszty krwi i zwracane dawcy przez tę samą igłę. Zwykle wystarczy jedno ukłucie igły, a sam zabieg trwa od 30 do 45 minut. Ta metoda jest stosowana tylko u osób ważących mniej niż 35 kg (77 funtów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W celu przeprowadzenia badań in vitro składników osocza lub leukocytów krwi często konieczne jest uzyskanie większych ilości osocza i/lub leukocytów, niż można to bezpiecznie uzyskać poprzez proste flebotomie. Składniki te można łatwo i bezpiecznie uzyskać za pomocą procedur aferezy w Oddziale Aferezy Centrum Klinicznego. Protokół ten został specjalnie opracowany w celu spełnienia wymagań Oddziału Aferezy dla dawców poddawanych zabiegom aferezy (w wieku >7 lat i co najmniej 25 kg). Dawcy muszą najpierw zostać dopuszczeni do innego zatwierdzonego protokołu badań klinicznych LPD, NIAID, zanim będą mogli poddać się procedurom aferezy opisanym w tym protokole. Badawczy charakter badań, w których zostaną wykorzystane próbki, a także ryzyko i korzyści procesu dawstwa zostaną wyjaśnione wszystkim dawcom i uzyskany zostanie podpisany dokument świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent zarejestrowany w istniejącym protokole LPD zatwierdzonym przez !RB może zostać poproszony o udział i tym samym poddanie się aferezie.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Zarejestrowany na innym protokole LPD.
  • Waga większa lub równa 25 kg
  • Chęć uczestnictwa

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wiek poniżej 7 lat
  • Waga poniżej 25 kg
  • Niestabilność sercowo-naczyniowa
  • Hct mniej niż 30
  • Niewystarczający dostęp żylny
  • PTT lub PT większy niż 1,5 normy
  • Ciąża
  • Kobiety aktywnie karmiące piersią
  • Inny stan, który lekarz prowadzący lub personel Zakładu Aferezy uzna za przeciwwskazanie do zabiegu

  • Do procedury Hetastarch

    • Nadciśnienie
    • Dowody zatrzymania płynów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Dawcy zostali najpierw przyjęci do innego zatwierdzonego protokołu badań klinicznych NIAID przed wykonaniem procedur aferezy opisanych w tym protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uzyskać leukocyty, płytki krwi i osocze od pacjentów już włączonych do innych protokołów NIAID/LPD.
Ramy czasowe: W toku, ponieważ jest to metoda pobierania komórek od osób zapisanych na inne protokoły LPD
Zostaną pobrane leukocyty, płytki krwi i osocze.
W toku, ponieważ jest to metoda pobierania komórek od osób zapisanych na inne protokoły LPD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 930057
  • 93-I-0057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj