Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aferese for å få plasma eller hvite blodceller for laboratoriestudier

9. november 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Afereseprosedyrer for å oppnå plasma eller leukocytter for in vitro-studier

Denne studien vil samle inn blodplasma og hvite blodceller for laboratorieforskning ved å bruke en prosedyre kalt aferese. Aferese er en metode for å samle større mengder av visse blodkomponenter enn det som trygt kan samles opp gjennom en enkel blodprøve.

Pasienter 7 år og eldre med en parasittisk infeksjon eller tilstand assosiert med en parasittisk infeksjon (dvs. forhøyede nivåer av IgE-antistoffer eller av en type hvite blodlegemer kalt eosinofiler) som for tiden er registrert i en NIH klinisk forskningsprotokoll kan være kvalifisert for denne studien. Pårørende til pasienter og normale friske frivillige vil også bli registrert. Kandidatene vil ha sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver. Personer som veier mindre enn 25 kilo (55 pund) kan ikke delta.

Deltakerne vil gjennomgå en av følgende to afereseprosedyrer:

  • Automatisert ferese Helblod trekkes gjennom en nål plassert i en armvene og sirkuleres gjennom en celleseparatormaskin. Plasma (flytende del av blodet) og hvite blodlegemer ekstraheres, og de røde cellene blir re-infundert inn i giveren gjennom en nål i den andre armen. Prosedyren tar 1 til 2 timer.
  • Manuell ferese Helblod trekkes gjennom en nål plassert i en armvene og sirkuleres gjennom celleseparatormaskinen. De røde blodcellene separeres fra resten av blodet og returneres til giveren gjennom samme nål. Vanligvis kreves det bare ett nålestikk og prosedyren tar fra 30 til 45 minutter. Denne metoden brukes bare hos personer som veier mindre enn 35 kg (77 pund).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å utføre in vitro-forskningsprosedyrer på plasma- eller leukocyttkomponentene i blod, er det ofte nødvendig å oppnå større mengder plasma og/eller leukocytter enn det som trygt kan oppnås ved enkel flebotomi. Disse komponentene kan enkelt og trygt skaffes ved å bruke afereseprosedyrer i Clinical Center Aferese Unit. Denne protokollen er spesielt utformet for å samsvare med kravene til afereseenheten for donorer som skal ha afereseprosedyrer (> 7 år og over eller lik 25 kg). Donorer må først bli tatt opp til en annen godkjent klinisk forskningsprotokoll av LPD, NIAID før de kan ha afereseprosedyrene beskrevet i denne protokollen. Undersøkelseskarakteren til studiene der prøvene skal brukes, samt risikoene og fordelene ved donasjonsprosessen vil bli forklart til alle givere, og et signert dokument om informert samtykke vil bli innhentet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ethvert emne som er registrert på en eksisterende !RB-godkjent LPD-protokoll kan bli bedt om å delta og derved gjennomgå aferese.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Registrert på en annen LPD-protokoll.
  • Vekt større enn eller lik 25 kg
  • Vilje til å delta

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Alder under 7 år
  • Vekt mindre enn 25 kg
  • Kardiovaskulær ustabilitet
  • Hct mindre enn 30
  • Utilstrekkelig venøs tilgang
  • PTT eller PT større enn 1,5 normal
  • Svangerskap
  • Kvinner som aktivt ammer
  • Annen tilstand som den behandlende legen eller personalet på afereseenheten anser som en kontraindikasjon for prosedyren

  • For Hetastarch prosedyre

    • Hypertensjon
    • Bevis på væskeretensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Donorer ble først tatt opp til en annen godkjent klinisk forskningsprotokoll for NIAID før de hadde afereseprosedyrene beskrevet i denne protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å få leukocytter, blodplater og plasma fra forsøkspersoner som allerede er registrert på andre NIAID/LPD-protokoller.
Tidsramme: Pågående da dette er en metode for å samle celler fra forsøkspersoner som er registrert på andre LPD-protokoller
Leukocytter, blodplater og plasma vil bli samlet inn.
Pågående da dette er en metode for å samle celler fra forsøkspersoner som er registrert på andre LPD-protokoller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 1993

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 930057
  • 93-I-0057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere