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Aphérèse pour obtenir du plasma ou des globules blancs pour des études en laboratoire

Procédures d'aphérèse pour obtenir du plasma ou des leucocytes pour des études in vitro

Cette étude recueillera du plasma sanguin et des globules blancs pour la recherche en laboratoire en utilisant une procédure appelée aphérèse. L'aphérèse est une méthode de collecte de plus grandes quantités de certains composants sanguins que celles qui peuvent être collectées en toute sécurité par une simple prise de sang.

Les patients âgés de 7 ans et plus atteints d'une infection parasitaire ou d'une affection associée à une infection parasitaire (c'est-à-dire des taux élevés d'anticorps IgE ou d'un type de globules blancs appelés éosinophiles) qui sont actuellement inscrits à un protocole de recherche clinique des NIH peuvent être éligibles pour cette étude. Des proches de patients et des volontaires sains normaux seront également inscrits. Les candidats auront des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins. Les personnes pesant moins de 25 kilogrammes (55 livres) ne peuvent pas participer.

Les participants subiront l'une des deux procédures d'aphérèse suivantes :

  • Phérèse automatisée Le sang total est prélevé à l'aide d'une aiguille placée dans une veine du bras et mis en circulation dans un séparateur de cellules. Le plasma (partie liquide du sang) et les globules blancs sont extraits, et les globules rouges sont réinjectés au donneur par une aiguille dans l'autre bras. La procédure prend 1 à 2 heures.
  • Phérèse manuelle Le sang total est prélevé à l'aide d'une aiguille placée dans une veine du bras et mis en circulation dans le séparateur de cellules. Les globules rouges sont séparés du reste du sang et renvoyés au donneur par la même aiguille. Habituellement, une seule piqûre d'aiguille est nécessaire et la procédure prend de 30 à 45 minutes. Cette méthode est utilisée uniquement chez les personnes pesant moins de 35 kg (77 livres).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Afin d'effectuer des procédures de recherche in vitro sur le plasma ou les composants leucocytaires du sang, il est souvent nécessaire d'obtenir de plus grandes quantités de plasma et/ou de leucocytes que celles qui peuvent être obtenues en toute sécurité par une simple phlébotomie. Ces composants peuvent être obtenus facilement et en toute sécurité à l'aide de procédures d'aphérèse dans l'unité d'aphérèse du centre clinique. Ce protocole est spécifiquement conçu pour se conformer aux exigences de l'unité d'aphérèse pour que les donneurs aient des procédures d'aphérèse (> 7 ans et supérieur ou égal à 25 kg). Les donneurs doivent d'abord être admis dans un autre protocole de recherche clinique approuvé par le LPD, le NIAID, avant de pouvoir subir les procédures d'aphérèse décrites dans ce protocole. La nature expérimentale des études dans lesquelles les échantillons seront utilisés, ainsi que les risques et les avantages du processus de don seront expliqués à tous les donneurs, et un document de consentement éclairé signé sera obtenu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout sujet inscrit sur un protocole LPD existant approuvé par !RB peut être invité à participer et ainsi subir une aphérèse.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Inscrit sur un autre protocole LPD.
  • Poids supérieur ou égal à 25 kg
  • Volonté de participer

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Moins de 7 ans
  • Poids inférieur à 25 kg
  • Instabilité cardiovasculaire
  • Hct inférieur à 30
  • Accès veineux inadéquat
  • PTT ou PT supérieur à 1,5 normal
  • Grossesse
  • Femmes qui allaitent activement
  • Autre condition que le médecin traitant ou le personnel de l'unité d'aphérèse considère comme une contre-indication à la procédure
  • Pour la procédure Hetastarch

    • Hypertension
    • Preuve de rétention d'eau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Les donneurs ont d'abord été admis dans un autre protocole de recherche clinique approuvé par le NIAID avant de subir les procédures d'aphérèse décrites dans ce protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour obtenir des leucocytes, des plaquettes et du plasma de sujets déjà inscrits sur d'autres protocoles NIAID/LPD.
Délai: En cours car il s'agit d'une méthode pour collecter des cellules de sujets inscrits sur d'autres protocoles LPD
Les leucocytes, les plaquettes et le plasma seront collectés.
En cours car il s'agit d'une méthode pour collecter des cellules de sujets inscrits sur d'autres protocoles LPD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 1993

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 930057
  • 93-I-0057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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