- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001349
Aferesi per ottenere plasma o globuli bianchi per studi di laboratorio
Procedure di aferesi per ottenere plasma o leucociti per studi in vitro
Questo studio raccoglierà plasma sanguigno e globuli bianchi per la ricerca di laboratorio utilizzando una procedura chiamata aferesi. L'aferesi è un metodo per raccogliere quantità maggiori di alcuni componenti del sangue rispetto a quelle che possono essere raccolte in sicurezza attraverso un semplice prelievo di sangue.
I pazienti di età pari o superiore a 7 anni con un'infezione parassitaria o una condizione associata a un'infezione parassitaria (ovvero livelli elevati di anticorpi IgE o di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili) che sono attualmente arruolati in un protocollo di ricerca clinica NIH possono essere idonei per questo studio. Verranno arruolati anche i parenti dei pazienti e volontari sani normali. I candidati avranno una storia medica, un esame fisico e esami del sangue. Le persone che pesano meno di 25 chilogrammi (55 libbre) non possono partecipare.
I partecipanti saranno sottoposti a una delle seguenti due procedure di aferesi:
- Feresi automatizzata Il sangue intero viene prelevato attraverso un ago posizionato in una vena del braccio e fatto circolare attraverso una macchina separatrice cellulare. Il plasma (parte liquida del sangue) e i globuli bianchi vengono estratti e i globuli rossi vengono reinfusi nel donatore attraverso un ago nell'altro braccio. La procedura richiede da 1 a 2 ore.
- Feresi manuale Il sangue intero viene prelevato attraverso un ago posizionato in una vena del braccio e fatto circolare attraverso la macchina del separatore cellulare. I globuli rossi vengono separati dal resto del sangue e restituiti al donatore attraverso lo stesso ago. Di solito è necessaria una sola puntura d'ago e la procedura richiede dai 30 ai 45 minuti. Questo metodo viene utilizzato solo in individui che pesano meno di 35 kg (77 libbre).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Registrato su un altro protocollo LPD.
- Peso maggiore o uguale a 25 kg
- Disponibilità a partecipare
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Età inferiore a 7 anni
- Peso inferiore a 25 kg
- Instabilità cardiovascolare
- Hct inferiore a 30
- Accesso venoso inadeguato
- PTT o PT superiore a 1,5 normale
- Gravidanza
- Donne che allattano attivamente
- Altra condizione che il medico curante o il personale dell'Unità di Aferesi considera una controindicazione alla procedura
Per la procedura Hetastarch
- Ipertensione
- Evidenza di ritenzione idrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Donatori ammessi per la prima volta a un altro protocollo di ricerca clinica approvato del NIAID prima di sottoporsi alle procedure di aferesi descritte in questo protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottenere leucociti, piastrine e plasma da soggetti già iscritti ad altri protocolli NIAID/LPD.
Lasso di tempo: In corso poiché si tratta di un metodo per raccogliere cellule da soggetti iscritti ad altri protocolli LPD
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Saranno raccolti leucociti, piastrine e plasma.
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In corso poiché si tratta di un metodo per raccogliere cellule da soggetti iscritti ad altri protocolli LPD
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boyd A, Ribeiro JM, Nutman TB. Human CD117 (cKit)+ innate lymphoid cells have a discrete transcriptional profile at homeostasis and are expanded during filarial infection. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e108649. doi: 10.1371/journal.pone.0108649. eCollection 2014.
- Chatterjee S, Clark CE, Lugli E, Roederer M, Nutman TB. Filarial infection modulates the immune response to Mycobacterium tuberculosis through expansion of CD4+ IL-4 memory T cells. J Immunol. 2015 Mar 15;194(6):2706-14. doi: 10.4049/jimmunol.1402718. Epub 2015 Feb 9.
- Santiago Hda C, Ribeiro-Gomes FL, Bennuru S, Nutman TB. Helminth infection alters IgE responses to allergens structurally related to parasite proteins. J Immunol. 2015 Jan 1;194(1):93-100. doi: 10.4049/jimmunol.1401638. Epub 2014 Nov 17.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 930057
- 93-I-0057
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