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Aferesi per ottenere plasma o globuli bianchi per studi di laboratorio

Procedure di aferesi per ottenere plasma o leucociti per studi in vitro

Questo studio raccoglierà plasma sanguigno e globuli bianchi per la ricerca di laboratorio utilizzando una procedura chiamata aferesi. L'aferesi è un metodo per raccogliere quantità maggiori di alcuni componenti del sangue rispetto a quelle che possono essere raccolte in sicurezza attraverso un semplice prelievo di sangue.

I pazienti di età pari o superiore a 7 anni con un'infezione parassitaria o una condizione associata a un'infezione parassitaria (ovvero livelli elevati di anticorpi IgE o di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili) che sono attualmente arruolati in un protocollo di ricerca clinica NIH possono essere idonei per questo studio. Verranno arruolati anche i parenti dei pazienti e volontari sani normali. I candidati avranno una storia medica, un esame fisico e esami del sangue. Le persone che pesano meno di 25 chilogrammi (55 libbre) non possono partecipare.

I partecipanti saranno sottoposti a una delle seguenti due procedure di aferesi:

  • Feresi automatizzata Il sangue intero viene prelevato attraverso un ago posizionato in una vena del braccio e fatto circolare attraverso una macchina separatrice cellulare. Il plasma (parte liquida del sangue) e i globuli bianchi vengono estratti e i globuli rossi vengono reinfusi nel donatore attraverso un ago nell'altro braccio. La procedura richiede da 1 a 2 ore.
  • Feresi manuale Il sangue intero viene prelevato attraverso un ago posizionato in una vena del braccio e fatto circolare attraverso la macchina del separatore cellulare. I globuli rossi vengono separati dal resto del sangue e restituiti al donatore attraverso lo stesso ago. Di solito è necessaria una sola puntura d'ago e la procedura richiede dai 30 ai 45 minuti. Questo metodo viene utilizzato solo in individui che pesano meno di 35 kg (77 libbre).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Per eseguire procedure di ricerca in vitro sui componenti plasmatici o leucocitari del sangue, è spesso necessario ottenere quantità maggiori di plasma e/o leucociti, rispetto a quelle che possono essere ottenute con sicurezza mediante semplice flebotomia. Questi componenti possono essere ottenuti in modo semplice e sicuro utilizzando le procedure di aferesi nell'unità di aferesi del Centro Clinico. Questo protocollo è specificamente progettato per conformarsi ai requisiti dell'unità di aferesi per i donatori che devono sottoporsi a procedure di aferesi (> 7 anni di età e maggiore o uguale a 25 kg). I donatori devono prima essere ammessi a un altro protocollo di ricerca clinica approvato della LPD, NIAID prima che possano sottoporsi alle procedure di aferesi descritte in questo protocollo. La natura investigativa degli studi in cui verranno utilizzati i campioni, nonché i rischi e i benefici del processo di donazione saranno spiegati a tutti i donatori e sarà ottenuto un documento di consenso informato firmato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A qualsiasi soggetto iscritto a un protocollo LPD approvato da !RB esistente può essere chiesto di partecipare e quindi essere sottoposto ad aferesi.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Registrato su un altro protocollo LPD.
  • Peso maggiore o uguale a 25 kg
  • Disponibilità a partecipare

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Età inferiore a 7 anni
  • Peso inferiore a 25 kg
  • Instabilità cardiovascolare
  • Hct inferiore a 30
  • Accesso venoso inadeguato
  • PTT o PT superiore a 1,5 normale
  • Gravidanza
  • Donne che allattano attivamente
  • Altra condizione che il medico curante o il personale dell'Unità di Aferesi considera una controindicazione alla procedura
  • Per la procedura Hetastarch

    • Ipertensione
    • Evidenza di ritenzione idrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Donatori ammessi per la prima volta a un altro protocollo di ricerca clinica approvato del NIAID prima di sottoporsi alle procedure di aferesi descritte in questo protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere leucociti, piastrine e plasma da soggetti già iscritti ad altri protocolli NIAID/LPD.
Lasso di tempo: In corso poiché si tratta di un metodo per raccogliere cellule da soggetti iscritti ad altri protocolli LPD
Saranno raccolti leucociti, piastrine e plasma.
In corso poiché si tratta di un metodo per raccogliere cellule da soggetti iscritti ad altri protocolli LPD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 1993

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 930057
  • 93-I-0057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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