- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001349
Apherese zur Gewinnung von Plasma oder weißen Blutkörperchen für Laboruntersuchungen
Aphereseverfahren zur Gewinnung von Plasma oder Leukozyten für In-vitro-Studien
In dieser Studie werden Blutplasma und weiße Blutkörperchen für die Laborforschung mit einem Verfahren namens Apherese gesammelt. Apherese ist eine Methode zur Entnahme größerer Mengen bestimmter Blutbestandteile, als durch eine einfache Blutabnahme sicher entnommen werden können.
Patienten ab 7 Jahren mit einer parasitären Infektion oder einem Zustand, der mit einer parasitären Infektion verbunden ist (d. h. erhöhte Spiegel von IgE-Antikörpern oder einer Art weißer Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden), die derzeit in ein klinisches Forschungsprotokoll des NIH aufgenommen sind, können für die Behandlung in Frage kommen diese Studie. Angehörige von Patienten und normale gesunde Freiwillige werden ebenfalls aufgenommen. Die Kandidaten werden eine Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung und Bluttests haben. Personen mit einem Gewicht von weniger als 25 Kilogramm (55 Pfund) dürfen nicht teilnehmen.
Die Teilnehmer werden einem der beiden folgenden Aphereseverfahren unterzogen:
- Automatisierte Pherese Vollblut wird durch eine in einer Armvene platzierte Nadel entnommen und durch eine Zelltrennmaschine zirkuliert. Das Plasma (flüssiger Teil des Blutes) und die weißen Blutkörperchen werden entnommen, und die roten Blutkörperchen werden dem Spender durch eine Nadel im anderen Arm wieder infundiert. Der Eingriff dauert 1 bis 2 Stunden.
- Manuelle Pherese Vollblut wird durch eine in einer Armvene platzierte Nadel entnommen und durch die Zelltrennmaschine zirkuliert. Die roten Blutkörperchen werden vom restlichen Blut getrennt und dem Spender durch dieselbe Nadel wieder zugeführt. Normalerweise ist nur ein Nadelstich erforderlich und das Verfahren dauert 30 bis 45 Minuten. Diese Methode wird nur bei Personen angewendet, die weniger als 35 kg (77 Pfund) wiegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Bei einem anderen LPD-Protokoll angemeldet.
- Gewicht größer oder gleich 25 kg
- Bereitschaft zur Teilnahme
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter weniger als 7 Jahre
- Gewicht weniger als 25 kg
- Herz-Kreislauf-Instabilität
- Hkt unter 30
- Unzureichender venöser Zugang
- PTT oder PT größer als 1,5 normal
- Schwangerschaft
- Frauen, die aktiv stillen
- Anderer Zustand, den der behandelnde Arzt oder das Personal der Apherese-Einheit als Kontraindikation für das Verfahren ansieht
Für das Hetastärke-Verfahren
- Hypertonie
- Nachweis von Flüssigkeitsretention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Spender, die zuerst zu einem anderen zugelassenen klinischen Forschungsprotokoll des NIAID zugelassen wurden, bevor sie sich den in diesem Protokoll beschriebenen Aphereseverfahren unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Gewinnung von Leukozyten, Blutplättchen und Plasma von Probanden, die bereits für andere NIAID/LPD-Protokolle angemeldet sind.
Zeitfenster: Fortlaufend, da dies eine Methode zum Sammeln von Zellen von Probanden ist, die an anderen LPD-Protokollen teilnehmen
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Leukozyten, Blutplättchen und Plasma werden gesammelt.
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Fortlaufend, da dies eine Methode zum Sammeln von Zellen von Probanden ist, die an anderen LPD-Protokollen teilnehmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boyd A, Ribeiro JM, Nutman TB. Human CD117 (cKit)+ innate lymphoid cells have a discrete transcriptional profile at homeostasis and are expanded during filarial infection. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e108649. doi: 10.1371/journal.pone.0108649. eCollection 2014.
- Chatterjee S, Clark CE, Lugli E, Roederer M, Nutman TB. Filarial infection modulates the immune response to Mycobacterium tuberculosis through expansion of CD4+ IL-4 memory T cells. J Immunol. 2015 Mar 15;194(6):2706-14. doi: 10.4049/jimmunol.1402718. Epub 2015 Feb 9.
- Santiago Hda C, Ribeiro-Gomes FL, Bennuru S, Nutman TB. Helminth infection alters IgE responses to allergens structurally related to parasite proteins. J Immunol. 2015 Jan 1;194(1):93-100. doi: 10.4049/jimmunol.1401638. Epub 2014 Nov 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 930057
- 93-I-0057
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