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Apherese zur Gewinnung von Plasma oder weißen Blutkörperchen für Laboruntersuchungen

Aphereseverfahren zur Gewinnung von Plasma oder Leukozyten für In-vitro-Studien

In dieser Studie werden Blutplasma und weiße Blutkörperchen für die Laborforschung mit einem Verfahren namens Apherese gesammelt. Apherese ist eine Methode zur Entnahme größerer Mengen bestimmter Blutbestandteile, als durch eine einfache Blutabnahme sicher entnommen werden können.

Patienten ab 7 Jahren mit einer parasitären Infektion oder einem Zustand, der mit einer parasitären Infektion verbunden ist (d. h. erhöhte Spiegel von IgE-Antikörpern oder einer Art weißer Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden), die derzeit in ein klinisches Forschungsprotokoll des NIH aufgenommen sind, können für die Behandlung in Frage kommen diese Studie. Angehörige von Patienten und normale gesunde Freiwillige werden ebenfalls aufgenommen. Die Kandidaten werden eine Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung und Bluttests haben. Personen mit einem Gewicht von weniger als 25 Kilogramm (55 Pfund) dürfen nicht teilnehmen.

Die Teilnehmer werden einem der beiden folgenden Aphereseverfahren unterzogen:

  • Automatisierte Pherese Vollblut wird durch eine in einer Armvene platzierte Nadel entnommen und durch eine Zelltrennmaschine zirkuliert. Das Plasma (flüssiger Teil des Blutes) und die weißen Blutkörperchen werden entnommen, und die roten Blutkörperchen werden dem Spender durch eine Nadel im anderen Arm wieder infundiert. Der Eingriff dauert 1 bis 2 Stunden.
  • Manuelle Pherese Vollblut wird durch eine in einer Armvene platzierte Nadel entnommen und durch die Zelltrennmaschine zirkuliert. Die roten Blutkörperchen werden vom restlichen Blut getrennt und dem Spender durch dieselbe Nadel wieder zugeführt. Normalerweise ist nur ein Nadelstich erforderlich und das Verfahren dauert 30 bis 45 Minuten. Diese Methode wird nur bei Personen angewendet, die weniger als 35 kg (77 Pfund) wiegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Um in-vitro-Forschungsverfahren an den Plasma- oder Leukozytenbestandteilen des Blutes durchzuführen, ist es oft notwendig, größere Mengen an Plasma und/oder Leukozyten zu erhalten, als durch einfache Phlebotomie sicher erhalten werden können. Diese Komponenten können einfach und sicher durch Aphereseverfahren in der Aphereseeinheit des Klinikzentrums gewonnen werden. Dieses Protokoll wurde speziell entwickelt, um den Anforderungen der Apherese-Einheit für Spender zu entsprechen, die sich Aphereseverfahren unterziehen müssen (> 7 Jahre alt und größer als oder gleich 25 kg). Spender müssen zunächst zu einem anderen zugelassenen klinischen Forschungsprotokoll des LPD, NIAID, zugelassen werden, bevor sie die in diesem Protokoll beschriebenen Aphereseverfahren erhalten können. Der Untersuchungscharakter der Studien, in denen die Proben verwendet werden, sowie die Risiken und Vorteile des Spendeverfahrens werden allen Spendern erklärt, und es wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jedes Subjekt, das für ein bestehendes, von !RB genehmigtes LPD-Protokoll angemeldet ist, kann zur Teilnahme aufgefordert werden und sich dabei einer Apherese unterziehen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Bei einem anderen LPD-Protokoll angemeldet.
  • Gewicht größer oder gleich 25 kg
  • Bereitschaft zur Teilnahme

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter weniger als 7 Jahre
  • Gewicht weniger als 25 kg
  • Herz-Kreislauf-Instabilität
  • Hkt unter 30
  • Unzureichender venöser Zugang
  • PTT oder PT größer als 1,5 normal
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die aktiv stillen
  • Anderer Zustand, den der behandelnde Arzt oder das Personal der Apherese-Einheit als Kontraindikation für das Verfahren ansieht
  • Für das Hetastärke-Verfahren

    • Hypertonie
    • Nachweis von Flüssigkeitsretention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Spender, die zuerst zu einem anderen zugelassenen klinischen Forschungsprotokoll des NIAID zugelassen wurden, bevor sie sich den in diesem Protokoll beschriebenen Aphereseverfahren unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Gewinnung von Leukozyten, Blutplättchen und Plasma von Probanden, die bereits für andere NIAID/LPD-Protokolle angemeldet sind.
Zeitfenster: Fortlaufend, da dies eine Methode zum Sammeln von Zellen von Probanden ist, die an anderen LPD-Protokollen teilnehmen
Leukozyten, Blutplättchen und Plasma werden gesammelt.
Fortlaufend, da dies eine Methode zum Sammeln von Zellen von Probanden ist, die an anderen LPD-Protokollen teilnehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 930057
  • 93-I-0057

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