Aferéza k získání plazmy nebo bílých krvinek pro laboratorní studie
9. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Postupy aferézy k získání plazmy nebo leukocytů pro studie in vitro
Tato studie bude sbírat krevní plazmu a bílé krvinky pro laboratorní výzkum pomocí postupu zvaného aferéza. Aferéza je metoda odběru většího množství určitých krevních složek, než je možné bezpečně odebrat jednoduchým odběrem krve.
Pacienti ve věku 7 let a starší s parazitickou infekcí nebo stavem spojeným s parazitickou infekcí (tj. se zvýšenými hladinami IgE protilátek nebo typu bílých krvinek nazývaných eozinofily), kteří jsou v současné době zařazeni do protokolu klinického výzkumu NIH, mohou mít nárok na tato studie. Zařazeni budou také příbuzní pacientů a normální zdraví dobrovolníci. Uchazeči budou mít anamnézu, fyzické vyšetření a krevní testy. Jedinci vážící méně než 25 kilogramů (55 liber) se nemohou zúčastnit.
Účastníci podstoupí jednu z následujících dvou procedur aferézy:
- Automatizovaná aferéza Plná krev se odebírá jehlou umístěnou do žíly na paži a cirkuluje přes stroj na separaci buněk. Plazma (tekutá část krve) a bílé krvinky jsou extrahovány a červené krvinky jsou znovu infundovány dárci jehlou na druhé paži. Procedura trvá 1 až 2 hodiny.
- Manuální aferéza Plná krev se odebírá jehlou umístěnou do žíly na paži a cirkuluje přes stroj na separaci buněk. Červené krvinky jsou odděleny od zbytku krve a vráceny dárci stejnou jehlou. Obvykle je zapotřebí pouze jedna jehla a postup trvá 30 až 45 minut. Tato metoda se používá pouze u jedinců, kteří váží méně než 35 kg (77 liber).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné provádět in vitro výzkumné postupy na plazmě nebo leukocytových složkách krve, je často nutné získat větší množství plazmy a/nebo leukocytů, než lze bezpečně získat jednoduchou flebotomií.
Tyto komponenty lze snadno a bezpečně získat pomocí aferézních postupů na aferézní jednotce klinického centra.
Tento protokol je speciálně navržen tak, aby vyhovoval požadavkům aferézní jednotky pro dárce, aby měli aferézní postupy (ve věku > 7 let a větší nebo rovné 25 kg).
Dárci musí být nejprve přijati k jinému schválenému protokolu klinického výzkumu LPD, NIAID, než mohou podstoupit postupy aferézy popsané v tomto protokolu.
Všem dárcům bude vysvětlena vyšetřovací povaha studií, ve kterých budou vzorky použity, stejně jako rizika a přínosy procesu dárcovství a bude získán podepsaný dokument informovaného souhlasu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kterýkoli subjekt zapsaný na stávajícím protokolu LPD schváleném !RB může být požádán o účast a tím podstoupit aferézu.
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Registrován na jiném protokolu LPD.
- Hmotnost větší nebo rovna 25 kg
- Ochota zúčastnit se
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Věk méně než 7 let
- Hmotnost méně než 25 kg
- Kardiovaskulární nestabilita
- Hct méně než 30
- Nedostatečný žilní přístup
- PTT nebo PT větší než 1,5 normálu
- Těhotenství
- Ženy, které aktivně kojí
- Jiný stav, který ošetřující lékař nebo personál aferézní jednotky považuje za kontraindikaci výkonu
Pro postup Hetastarch
- Hypertenze
- Důkaz zadržování tekutin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Dárci nejprve přijati do jiného schváleného protokolu klinického výzkumu NIAID, než podstoupili postupy aferézy popsané v tomto protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání leukocytů, krevních destiček a plazmy od subjektů již zařazených do jiných protokolů NIAID/LPD.
Časové okno: Průběžně, protože se jedná o metodu sběru buněk od subjektů zařazených do jiných protokolů LPD
|
Budou odebrány leukocyty, krevní destičky a plazma.
|
Průběžně, protože se jedná o metodu sběru buněk od subjektů zařazených do jiných protokolů LPD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boyd A, Ribeiro JM, Nutman TB. Human CD117 (cKit)+ innate lymphoid cells have a discrete transcriptional profile at homeostasis and are expanded during filarial infection. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e108649. doi: 10.1371/journal.pone.0108649. eCollection 2014.
- Chatterjee S, Clark CE, Lugli E, Roederer M, Nutman TB. Filarial infection modulates the immune response to Mycobacterium tuberculosis through expansion of CD4+ IL-4 memory T cells. J Immunol. 2015 Mar 15;194(6):2706-14. doi: 10.4049/jimmunol.1402718. Epub 2015 Feb 9.
- Santiago Hda C, Ribeiro-Gomes FL, Bennuru S, Nutman TB. Helminth infection alters IgE responses to allergens structurally related to parasite proteins. J Immunol. 2015 Jan 1;194(1):93-100. doi: 10.4049/jimmunol.1401638. Epub 2014 Nov 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 1993
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 1999
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 1999
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 930057
- 93-I-0057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .