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스티프맨 증후군(SMS) 치료를 위한 정맥 면역글로불린(IVIg)

2006년 7월 13일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

스티프맨 증후군 환자에서 고용량 정맥 면역글로불린 요법의 효능: 이중 맹검, 위약 대조 시험

강직자 증후군(SMS)은 신경계의 만성 진행성 장애입니다. 이는 사지, 몸통 및 목의 근육을 포함하는 고통스러운 근육 경련 및 경직과 관련이 있습니다. 질병의 원인은 알려져 있지 않지만 연구자들은 자가 면역 과정의 결과일 수 있다고 생각합니다. 스티프맨 증후군 환자는 신경계의 정상적인 기능에 필요한 효소를 공격하는 항체를 생성할 수 있습니다.

스티프맨 증후군의 일부 증상을 완화하기 위해 스테로이드, 혈장교환술 및 정맥 면역글로불린(IVIg)을 투여했습니다. 그러나 이러한 치료법 중 어느 것도 현저하게 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.

이 연구는 스티프만 증후군의 치료를 위한 정맥 면역글로불린(IVIg)의 효과를 결정하려고 시도할 것입니다. 이 연구에 참여하는 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 3개월 동안 한 달에 한 번 IVIg를 2회 주사합니다. 그룹 2는 3개월 동안 한 달에 한 번 위약 "비활성 멸균수"를 2회 주사합니다. 3개월의 치료 후 그룹 1은 위약을 복용하기 시작하고 그룹 2는 추가 3개월 동안 IVIg를 복용하기 시작합니다. 이 약물을 투여받은 환자가 근육 기능, 이동성 및 경직에서 상당한 개선을 경험하면 약물이 효과적인 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뻣뻣한 남자 증후군(SMS)은 불안, 갑작스러운 움직임 또는 외부 자극에 의해 강화된 심각하고 고통스러운 축 및 사지 경직을 특징으로 하는 만성 장애 신경 장애입니다. SMS의 원인은 알려져 있지 않지만, GABA(감마 아미노부티르산)의 합성에 관여하는 효소인 GAD(글루탐산 데카르복실라제)에 대한 환자의 혈청 및 CSF에서 순환하는 자가항체에 기초하여 면역학적 메커니즘이 관련되어 있습니다. 통제되지 않은 연구에서도 혈장교환술, 코르티코스테로이드 및 고용량 정맥 면역글로불린(IVIg)이 이러한 환자의 임상 증상을 개선하는 데 다양하게 효과적인 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 SMS 환자에서 IVIg의 효능을 이중 맹검, 위약 대조 설계로 입증하는 것입니다. IVIg의 효과는 근육 기능, 이동성 및 강성을 포함한 일련의 객관적인 측정으로 평가됩니다. 순환하는 항-GAD 항체의 변화도 검사하고 SMS의 원인에 대한 병원성 역할을 결정할 것입니다. IVIg의 효과가 입증되면 현재 고용량의 Valium(매일 최대 60-100mg) 또는 스테로이드에 의존하고 심각한 부작용을 경험하는 환자의 치료에 유용한 도구가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

스티프만 증후군(SMS) 진단에 대한 정의된 기준을 충족하는 18-75세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성은 입원 환자 또는 외래 환자 클리닉에서 선별 검사를 받게 됩니다.

진단이 확인되면 환자의 질병이 증상이 있고 벤조디아제핀에 잘 반응하지 않는 경우 환자를 프로토콜에 등록합니다.

항-GAD 항체가 있는 환자만 포함됩니다.

지난 6개월 동안 IVIg를 투여받지 않은 환자가 포함될 수 있습니다.

임산부 또는 수유부 없음(임신선별검사로 확인).

중증 심근병증, 호흡 부전, 자가 관리에 도움이 필요한 중증 무능력 환자와 같은 위독한 환자는 없습니다.

심각한 신장 또는 간 질환, COPD 또는 심각한 관상 동맥 질환이 있는 환자는 없습니다.

혈청 IgA 수치가 11mg/dl 미만인 환자는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 4월 1일

연구 완료

2002년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2002년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 960062
  • 96-N-0062

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