Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna immunoglobulina (IVIg) w leczeniu zespołu sztywnego człowieka (SMS)

13 lipca 2006 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Skuteczność dożylnej terapii immunoglobulinami w dużych dawkach u pacjentów z zespołem sztywnego człowieka: badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Zespół sztywnego człowieka (SMS) to przewlekła, postępująca choroba układu nerwowego. Wiąże się z bolesnymi skurczami mięśni i sztywnością obejmującą mięśnie kończyn, tułowia i szyi. Przyczyna choroby jest nieznana, ale naukowcy uważają, że może to być wynikiem procesu autoimmunologicznego. Pacjenci z zespołem sztywniaka mogą wytwarzać przeciwciała, które atakują enzymy niezbędne do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego.

Steroidy, plazmafereza i dożylna immunoglobulina (IVIg) zostały podane w celu złagodzenia niektórych objawów zespołu sztywności. Jednak żadna z tych terapii nie okazała się znacząco skuteczna.

W tym badaniu podjęta zostanie próba określenia skuteczności dożylnej immunoglobuliny (IVIg) w leczeniu zespołu Stiff-manna. Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa pierwsza otrzyma 2 zastrzyki IVIg raz w miesiącu przez trzy miesiące. Grupa druga otrzyma 2 zastrzyki placebo „nieaktywnej sterylnej wody” raz w miesiącu przez trzy miesiące. Po trzech miesiącach leczenia grupa pierwsza rozpocznie przyjmowanie placebo, a grupa druga rozpocznie przyjmowanie IVIg przez dodatkowe 3 miesiące. Lek zostanie uznany za skuteczny, jeśli pacjenci go otrzymujący odczują znaczną poprawę funkcji mięśni, ruchomości i sztywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół sztywnego człowieka (SMS) jest przewlekłym zaburzeniem neurologicznym powodującym niepełnosprawność, charakteryzującym się ciężką i bolesną sztywnością osiową i kończynami, nasiloną przez niepokój, nagły ruch lub bodźce zewnętrzne. Chociaż przyczyna SMS jest nieznana, na podstawie krążących autoprzeciwciał w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjenta, przeciw GAD (dekarboksylaza kwasu glutaminowego), enzymowi biorącemu udział w syntezie GABA (kwas gamma-aminomasłowy), implikuje się mechanizmy immunologiczne. Niekontrolowane badania wykazały również, że plazmafereza, kortykosteroidy i dożylna dawka immunoglobuliny (IVIg) są zmiennie skuteczne w łagodzeniu objawów klinicznych u tych pacjentów. Celem niniejszego badania jest wykazanie w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie skuteczności IVIg u pacjentów z SMS. Wpływ IVIg zostanie oceniony za pomocą serii obiektywnych pomiarów, w tym funkcji mięśni, ruchomości i sztywności. Zbadane zostaną również zmiany w krążących przeciwciałach anty-GAD i określona zostanie ich patogenetyczna rola w przyczynie SMS. Jeśli IVIg okaże się skuteczny, będzie cennym narzędziem w leczeniu tych pacjentów, którzy obecnie są uzależnieni od wysokich dawek Valium (do 60-100 mg dziennie) lub sterydów i doświadczają znacznych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 75 lat, którzy spełniają określone kryteria rozpoznania zespołu sztywnego mężczyzny (SMS), zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ramach leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego.

Jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, pacjenci zostaną włączeni do protokołu, pod warunkiem, że ich choroba pozostaje objawowa i słabo reaguje na benzodiazepiny.

Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z przeciwciałami anty-GAD.

Pacjenci, którzy nie otrzymywali IVIg w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mogą zostać włączeni.

Brak kobiet w ciąży i karmiących piersią (potwierdzone testem ciążowym).

Żadnych pacjentów w stanie krytycznym, takich jak ci z ciężką kardiomiopatią i niewydolnością oddechową oraz pacjentów poważnie niesprawnych, którzy wymagają pomocy w samoopiece.

Brak pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby, POChP lub ciężką chorobą wieńcową.

Brak pacjentów z poziomem IgA w surowicy poniżej 11 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1996

Ukończenie studiów

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960062
  • 96-N-0062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj