Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst immunglobulin (IVIg) för behandling av Stiff-Man Syndrome (SMS)

13 juli 2006 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Effekten av högdos intravenös immunglobulinterapi hos patienter med Stiff-Man Syndrome: En dubbelblind, placebokontrollerad studie

Stiff-man Syndrome (SMS) är en kronisk, progressiv störning i nervsystemet. Det är förknippat med smärtsamma muskelspasmer och stelhet som involverar muskler i armar och ben, bål och nacke. Orsaken till sjukdomen är okänd, men forskare tror att det kan vara ett resultat av en autoimmun process. Patienter med Stiff-man Syndrome kan producera antikroppar som angriper enzymer som krävs för normal funktion av nervsystemet.

Steroider, plasmaferes och intravenöst immunglobulin (IVIg) har getts för att lindra några av symtomen på Stiff-man Syndrome. Ingen av dessa terapier har dock visat sig vara signifikant effektiv.

Denna studie kommer att försöka fastställa effektiviteten av intravenöst immunglobulin (IVIg) för behandling av Stiff-manns syndrom. Patienter som deltar i denna studie kommer att delas in i två grupper. Grupp ett kommer att få 2 injektioner av IVIg en gång i månaden i tre månader. Grupp två kommer att få 2 injektioner av placebo "inaktivt sterilt vatten" en gång i månaden i tre månader. Efter de tre månadernas behandling kommer grupp ett att börja ta placebo och grupp två börjar ta IVIg i ytterligare tre månader. Läkemedlet kommer att anses vara effektivt om patienter som får det upplever en betydande förbättring av muskelfunktion, rörlighet och stelhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stiff-man Syndrome (SMS) är en kronisk, handikappande neurologisk störning som kännetecknas av svår och smärtsam stelhet i axiella och lemmar förstärkt av ångest, plötsliga rörelser eller yttre stimuli. Även om orsaken till SMS är okänd, har immunologiska mekanismer implicerats på basis av cirkulerande autoantikroppar i patientens serum och CSF, mot GAD (glutaminsyradekarboxylas), enzymet som är involverat i syntesen av GABA (gamma-aminosmörsyra). Okontrollerade studier har också visat att plasmaferes, kortikosteroider och högdos intravenöst immunglobulin (IVIg) är varierande effektiva för att förbättra de kliniska symtomen hos dessa patienter. Syftet med föreliggande studie är att i en dubbelblind placebokontrolldesign visa effekten av IVIg hos patienter med SMS. Effekten av IVIg kommer att bedömas med en serie objektiva mätningar inklusive muskelfunktion, rörlighet och stelhet. Förändringar i de cirkulerande anti-GAD-antikropparna kommer också att undersökas och deras patogenetiska roll i orsaken till SMS kommer att fastställas. Om IVIg visar sig vara effektivt kommer det att vara ett värdefullt verktyg i behandlingen av dessa patienter som för närvarande är beroende av höga doser Valium (upp till 60-100 mg dagligen), eller steroider och upplever betydande biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Män och icke-gravida kvinnor, mellan 18-75 år, som uppfyller ett definierat kriterium för diagnos av Stiff-man syndrom (SMS) kommer att screenas som slutenvårdspatienter eller på poliklinik.

Om diagnosen bekräftas kommer patienterna att skrivas in i protokollet, förutsatt att deras sjukdom förblir symtomatisk och svarar dåligt på bensodiazepiner.

Endast patienter med anti-GAD-antikroppar kommer att inkluderas.

Patienter som inte har fått IVIg under de senaste 6 månaderna kan inkluderas.

Inga gravida eller ammande kvinnor (bekräftat av ett graviditetsscreeningstest).

Inga kritiskt sjuka patienter, såsom de med svår kardiomyopati, och andningsinsufficiens och gravt funktionshindrade patienter som behöver hjälp för egenvård.

Inga patienter med svår njur- eller leversjukdom, KOL eller svår kranskärlssjukdom.

Inga patienter med serum-IgA-nivåer under 11 mg/dl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1996

Avslutad studie

1 maj 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2006

Senast verifierad

1 maj 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 960062
  • 96-N-0062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVIg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera