Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) jäykän miehen oireyhtymän (SMS) hoitoon

torstai 13. heinäkuuta 2006 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Suuriannoksisen suonensisäisen immunoglobuliinihoidon teho jäykän miehen oireyhtymää sairastavilla potilailla: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Stiff-man Syndrome (SMS) on krooninen, etenevä hermoston häiriö. Se liittyy tuskallisiin lihasspasmeihin ja jäykkyyteen, joka koskee raajojen, vartalon ja kaulan lihaksia. Taudin syytä ei tunneta, mutta tutkijat uskovat, että se voi johtua autoimmuuniprosessista. Stiff-man-oireyhtymää sairastavat potilaat voivat tuottaa vasta-aineita, jotka hyökkäävät hermoston normaalin toiminnan edellyttämiä entsyymejä vastaan.

Steroideja, plasmafereesiä ja suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg) on ​​annettu joidenkin jäykän miehen oireyhtymän oireiden lievittämiseksi. Mikään näistä hoidoista ei kuitenkaan ole osoittautunut merkittävästi tehokkaaksi.

Tämä tutkimus yrittää määrittää suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) tehokkuuden Stiff-mannin oireyhtymän hoidossa. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa 2 IVIg-injektiota kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan. Ryhmä kaksi saa 2 plaseboinjektiota "inaktiivista steriiliä vettä" kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen ryhmä yksi aloittaa lumelääkehoidon ja ryhmä kaksi aloittaa IVIg:n käytön vielä 3 kuukauden ajan. Lääkettä pidetään tehokkaana, jos sitä saavien potilaiden lihasten toiminta, liikkuvuus ja jäykkyys paranevat merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäykän miehen oireyhtymä (SMS) on krooninen, vammauttava neurologinen sairaus, jolle on ominaista vakava ja kivulias aksiaalinen ja raajan jäykkyys, jota lisää ahdistus, äkillinen liike tai ulkoiset ärsykkeet. Vaikka SMS:n syytä ei tunneta, potilaan seerumissa ja CSF:ssä kiertävien autovasta-aineiden perusteella on osoitettu immunologisia mekanismeja GABA:n (gamma-aminovoihapon) synteesiin osallistuvaa GAD:ta (glutamiinihappodekarboksylaasi) vastaan. Kontrolloimattomat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että plasmafereesi, kortikosteroidit ja suuriannoksiset suonensisäiset immunoglobuliinit (IVIg) parantavat vaihtelevasti näiden potilaiden kliinisiä oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa mallissa IVIg:n tehokkuus SMS-potilailla. IVIg:n vaikutusta arvioidaan sarjalla objektiivisia mittauksia, mukaan lukien lihasten toiminta, liikkuvuus ja jäykkyys. Myös verenkierrossa olevien anti-GAD-vasta-aineiden muutokset selvitetään ja niiden patogeneettinen rooli SMS:n aiheuttajana selvitetään. Jos IVIg osoittautuu tehokkaaksi, se on arvokas väline hoidettaessa näitä potilaita, jotka ovat tällä hetkellä riippuvaisia ​​suurista valiumin annoksista (jopa 60-100 mg päivässä) tai steroideista ja joilla on merkittäviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Miehet ja ei-raskaana olevat, 18-75-vuotiaat naiset, jotka täyttävät määritellyt jäykän miehen oireyhtymän (SMS) diagnoosikriteerit, seulotaan laitoshoidossa tai poliklinikalla.

Jos diagnoosi vahvistetaan, potilaat kirjataan protokollaan, mikäli heidän sairautensa on edelleen oireellinen ja reagoi huonosti bentsodiatsepiineille.

Vain potilaat, joilla on anti-GAD-vasta-aineita, otetaan mukaan.

Potilaat, jotka eivät ole saaneet IVIg:tä viimeisten 6 kuukauden aikana, voidaan ottaa mukaan.

Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​(varmistettu raskausseulontatestillä).

Ei kriittisesti sairaita potilaita, kuten potilaita, joilla on vaikea kardiomyopatia, hengitysvajaus ja vakavasti vammaisia ​​potilaita, jotka tarvitsevat apua itsehoitoon.

Ei potilaita, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus, keuhkoahtaumatauti tai vaikea sepelvaltimotauti.

Ei potilaita, joiden seerumin IgA-taso on alle 11 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 1996

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 960062
  • 96-N-0062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa