Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) til behandling af Stiff-Man Syndrome (SMS)

13. juli 2006 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Effekten af ​​højdosis intravenøs immunoglobulinterapi hos patienter med Stiff-Man Syndrome: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Stiff-man Syndrome (SMS) er en kronisk, fremadskridende lidelse i nervesystemet. Det er forbundet med smertefulde muskelspasmer og stivhed, der involverer muskler i lemmer, krop og nakke. Årsagen til sygdommen er ukendt, men forskere mener, at det kan være et resultat af en autoimmun proces. Patienter med Stiff-man Syndrom kan producere antistoffer, der angriber enzymer, der er nødvendige for nervesystemets normale funktion.

Steroider, plasmaferese og intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) er blevet givet for at lindre nogle af symptomerne på Stiff-man Syndrome. Ingen af ​​disse terapier har dog vist sig at være signifikant effektive.

Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme effektiviteten af ​​intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) til behandling af Stiff-manns syndrom. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive opdelt i to grupper. Gruppe et vil modtage 2 injektioner af IVIg en gang om måneden i tre måneder. Gruppe to vil modtage 2 injektioner af placebo "inaktivt sterilt vand" en gang om måneden i tre måneder. Efter de tre måneders behandling vil gruppe 1 begynde at tage placebo, og gruppe 2 vil begynde at tage IVIg i yderligere 3 måneder. Lægemidlet vil blive betragtet som effektivt, hvis patienter, der får det, oplever en væsentlig forbedring i muskelfunktion, mobilitet og stivhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stiff-man Syndrome (SMS) er en kronisk, invaliderende neurologisk lidelse karakteriseret ved alvorlig og smertefuld aksial og lemmerstivhed forstærket af angst, pludselige bevægelser eller ydre stimuli. Selvom årsagen til SMS er ukendt, er immunologiske mekanismer blevet impliceret på basis af cirkulerende autoantistoffer i patientens serum og CSF mod GAD (glutaminsyredecarboxylase), enzymet involveret i syntesen af ​​GABA (gamma-aminosmørsyre). Ukontrollerede undersøgelser har også vist, at plasmaferese, kortikosteroider og højdosis intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) er variabelt effektive til at forbedre de kliniske symptomer hos disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er i et dobbeltblindt placebokontroldesign at demonstrere effektiviteten af ​​IVIg hos patienter med SMS. Effekten af ​​IVIg vil blive vurderet med en række objektive målinger, herunder muskelfunktion, mobilitet og stivhed. Ændringer i de cirkulerende anti-GAD-antistoffer vil også blive undersøgt, og deres patogenetiske rolle i årsagen til SMS vil blive bestemt. Hvis IVIg viser sig effektivt, vil det være et værdifuldt værktøj i behandlingen af ​​disse patienter, som i øjeblikket er afhængige af høje doser Valium (op til 60-100 mg dagligt), eller steroider og oplever betydelige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mænd og ikke-gravide, mellem 18-75 år, der opfylder et defineret kriterium for diagnosticering af Stiff-man syndrom (SMS), vil blive screenet som indlagte patienter eller i ambulatoriet.

Hvis diagnosen bekræftes, vil patienterne blive optaget i protokollen, forudsat at deres sygdom forbliver symptomatisk og reagerer dårligt på benzodiazepiner.

Kun patienter med anti-GAD-antistoffer vil blive inkluderet.

Patienter, der ikke har fået IVIg inden for de seneste 6 måneder, kan inkluderes.

Ingen gravide eller ammende kvinder (bekræftet af en graviditetsscreeningstest).

Ingen kritisk syge patienter, såsom dem med svær kardiomyopati, og respiratorisk insufficiens og alvorligt uarbejdsdygtige patienter, der kræver hjælp til egen pleje.

Ingen patienter med svær nyre- eller leversygdom, KOL eller svær koronararteriesygdom.

Ingen patienter med serum IgA niveau mindre end 11 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1996

Studieafslutning

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2006

Sidst verificeret

1. maj 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 960062
  • 96-N-0062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVIg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner