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Intravenöses Immunglobulin (IVIg) zur Behandlung des Stiff-Man-Syndroms (SMS)

13. Juli 2006 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Die Wirksamkeit einer hochdosierten intravenösen Immunglobulintherapie bei Patienten mit Stiff-Man-Syndrom: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Stiff-Man-Syndrom (SMS) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung des Nervensystems. Es ist mit schmerzhaften Muskelkrämpfen und Steifheit verbunden, die die Muskeln der Gliedmaßen, des Rumpfes und des Nackens betreffen. Die Ursache der Krankheit ist unbekannt, aber Forscher glauben, dass sie das Ergebnis eines Autoimmunprozesses sein könnte. Patienten mit Stiff-man-Syndrom können Antikörper produzieren, die Enzyme angreifen, die für die normale Funktion des Nervensystems erforderlich sind.

Steroide, Plasmapherese und intravenöses Immunglobulin (IVIg) wurden verabreicht, um einige der Symptome des Stiff-Man-Syndroms zu lindern. Keine dieser Therapien hat sich jedoch als signifikant wirksam erwiesen.

Diese Studie wird versuchen, die Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin (IVIg) zur Behandlung des Stiff-mann-Syndroms zu bestimmen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält 3 Monate lang einmal im Monat 2 IVIg-Injektionen. Gruppe zwei erhält drei Monate lang einmal im Monat 2 Injektionen mit Placebo „inaktives steriles Wasser“. Im Anschluss an die dreimonatige Behandlung beginnt Gruppe eins mit der Einnahme des Placebos und Gruppe zwei beginnt mit der Einnahme von IVIg für weitere drei Monate. Das Medikament wird als wirksam angesehen, wenn Patienten, die es erhalten, eine signifikante Verbesserung der Muskelfunktion, Mobilität und Steifheit erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Stiff-Man-Syndrom (SMS) ist eine chronische, behindernde neurologische Störung, die durch schwere und schmerzhafte Starrheit der Achsen und Gliedmaßen gekennzeichnet ist, die durch Angstzustände, plötzliche Bewegungen oder äußere Reize verstärkt wird. Obwohl die Ursache von SMS unbekannt ist, wurden immunologische Mechanismen auf der Grundlage von zirkulierenden Autoantikörpern im Serum und Liquor des Patienten gegen GAD (Glutaminsäuredecarboxylase), das Enzym, das an der Synthese von GABA (Gamma-Aminobuttersäure) beteiligt ist, impliziert. Unkontrollierte Studien haben auch gezeigt, dass Plasmapherese, Kortikosteroide und hochdosiertes intravenöses Immunglobulin (IVIg) bei der Verbesserung der klinischen Symptome dieser Patienten unterschiedlich wirksam sind. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, in einem doppelblinden, placebokontrollierten Design die Wirksamkeit von IVIg bei Patienten mit SMS zu demonstrieren. Die Wirkung von IVIg wird anhand einer Reihe objektiver Messungen bewertet, darunter Muskelfunktion, Beweglichkeit und Steifheit. Veränderungen in den zirkulierenden Anti-GAD-Antikörpern werden ebenfalls untersucht und ihre pathogenetische Rolle bei der Ursache von SMS bestimmt. Wenn sich IVIg als wirksam erweist, wird es ein wertvolles Hilfsmittel bei der Behandlung dieser Patienten sein, die derzeit auf hohe Valium-Dosen (bis zu 60-100 mg täglich) oder Steroide angewiesen sind und erhebliche Nebenwirkungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die definierte Kriterien für die Diagnose des Stiff-Man-Syndroms (SMS) erfüllen, werden stationär oder in der Ambulanz untersucht.

Wenn die Diagnose bestätigt wird, werden die Patienten in das Protokoll aufgenommen, vorausgesetzt, ihre Krankheit bleibt symptomatisch und spricht schlecht auf Benzodiazepine an.

Es werden nur Patienten mit Anti-GAD-Antikörpern eingeschlossen.

Patienten, die in den letzten 6 Monaten kein IVIg erhalten haben, können eingeschlossen werden.

Keine schwangeren oder stillenden Frauen (bestätigt durch einen Schwangerschafts-Screening-Test).

Keine kritisch kranken Patienten, wie solche mit schwerer Kardiomyopathie und respiratorischer Insuffizienz und schwer behinderte Patienten, die Hilfe zur Selbstversorgung benötigen.

Keine Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung, COPD oder schwerer koronarer Herzkrankheit.

Keine Patienten mit einem Serum-IgA-Spiegel von weniger als 11 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1996

Studienabschluss

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 960062
  • 96-N-0062

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