スティフマン症候群 (SMS) の治療のための静脈内免疫グロブリン (IVIg)
スティフマン症候群患者における高用量静脈内免疫グロブリン療法の有効性:二重盲検プラセボ対照試験
スティフマン症候群 (SMS) は、神経系の慢性的で進行性の障害です。 これは、手足、体幹、および首の筋肉が関与する痛みを伴う筋肉のけいれんおよび硬直に関連しています。 この病気の原因は不明ですが、研究者は自己免疫プロセスの結果である可能性があると考えています。 スティフマン症候群の患者は、神経系の正常な機能に必要な酵素を攻撃する抗体を産生することがあります。
スティフマン症候群の症状の一部を緩和するために、ステロイド、血漿交換、および静脈内免疫グロブリン (IVIg) が投与されています。 しかし、これらの治療法のいずれも、有意に有効であることが証明されていません。
この研究では、スティッフマン症候群の治療における静脈内免疫グロブリン (IVIg) の有効性を判断しようとします。 この研究に参加する患者は2つのグループに分けられます。 グループ1は、IVIgの2回の注射を月に1回、3か月間受けます。 グループ 2 は、プラセボ「不活性滅菌水」を月に 1 回、3 か月間 2 回注射します。 3 か月の治療後、グループ 1 はプラセボの服用を開始し、グループ 2 はさらに 3 か月間 IVIg の服用を開始します。 投与を受けた患者が筋肉機能、可動性、剛性に有意な改善を経験した場合、その薬は有効であると見なされます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
スティフマン症候群 (SMS) の診断基準を満たす 18 ~ 75 歳の男性および妊娠していない女性は、入院患者として、または外来診療所でスクリーニングされます。
診断が確認された場合、症状が残っており、ベンゾジアゼピンに対する反応性が低い場合、患者はプロトコルに登録されます。
抗GAD抗体を有する患者のみが含まれます。
過去 6 か月間 IVIg を受けていない患者が含まれる場合があります。
妊娠中または授乳中の女性はいません(妊娠スクリーニング検査で確認されています)。
重度の心筋症、呼吸不全、セルフケアに助けを必要とする重度の無能力者などの重篤な患者はいません。
重度の腎疾患または肝疾患、COPD、または重度の冠動脈疾患の患者はいません。
血清 IgA 値が 11 mg/dl 未満の患者はいません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Solimena M, Folli F, Denis-Donini S, Comi GC, Pozza G, De Camilli P, Vicari AM. Autoantibodies to glutamic acid decarboxylase in a patient with stiff-man syndrome, epilepsy, and type I diabetes mellitus. N Engl J Med. 1988 Apr 21;318(16):1012-20. doi: 10.1056/NEJM198804213181602.
- Solimena M, Folli F, Aparisi R, Pozza G, De Camilli P. Autoantibodies to GABA-ergic neurons and pancreatic beta cells in stiff-man syndrome. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1555-60. doi: 10.1056/NEJM199005313222202.
- Grimaldi LM, Martino G, Braghi S, Quattrini A, Furlan R, Bosi E, Comi G. Heterogeneity of autoantibodies in stiff-man syndrome. Ann Neurol. 1993 Jul;34(1):57-64. doi: 10.1002/ana.410340111.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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