このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スティフマン症候群 (SMS) の治療のための静脈内免疫グロブリン (IVIg)

スティフマン症候群患者における高用量静脈内免疫グロブリン療法の有効性:二重盲検プラセボ対照試験

スティフマン症候群 (SMS) は、神経系の慢性的で進行性の障害です。 これは、手足、体幹、および首の筋肉が関与する痛みを伴う筋肉のけいれんおよび硬直に関連しています。 この病気の原因は不明ですが、研究者は自己免疫プロセスの結果である可能性があると考えています。 スティフマン症候群の患者は、神経系の正常な機能に必要な酵素を攻撃する抗体を産生することがあります。

スティフマン症候群の症状の一部を緩和するために、ステロイド、血漿交換、および静脈内免疫グロブリン (IVIg) が投与されています。 しかし、これらの治療法のいずれも、有意に有効であることが証明されていません。

この研究では、スティッフマン症候群の治療における静脈内免疫グロブリン (IVIg) の有効性を判断しようとします。 この研究に参加する患者は2つのグループに分けられます。 グループ1は、IVIgの2回の注射を月に1回、3か月間受けます。 グループ 2 は、プラセボ「不活性滅菌水」を月に 1 回、3 か月間 2 回注射します。 3 か月の治療後、グループ 1 はプラセボの服用を開始し、グループ 2 はさらに 3 か月間 IVIg の服用を開始します。 投与を受けた患者が筋肉機能、可動性、剛性に有意な改善を経験した場合、その薬は有効であると見なされます。

調査の概要

詳細な説明

スティフマン症候群 (SMS) は、不安、突然の動き、または外部刺激によって増強される、重度で痛みを伴う軸および四肢の硬直を特徴とする慢性の身体障害性神経障害です。 SMS の原因は不明ですが、GABA (ガンマアミノ酪酸) の合成に関与する酵素である GAD (グルタミン酸デカルボキシラーゼ) に対する患者の血清および CSF 中の循環自己抗体に基づいて、免疫学的メカニズムが関与していることが示唆されています。 制御されていない研究では、血漿交換、コルチコステロイド、および高用量の静脈内免疫グロブリン (IVIg) が、これらの患者の臨床症状の改善にさまざまな効果があることも示されています。 本研究の目的は、SMS 患者における IVIg の有効性を二重盲検プラセボ対照デザインで実証することです。 IVIg の効果は、筋肉機能、可動性、剛性などの一連の客観的な測定値で評価されます。 循環する抗 GAD 抗体の変化も調べられ、SMS の原因におけるそれらの病原性の役割が決定されます。 IVIg が有効であることが証明されれば、現在高用量のバリウム (1 日最大 60 ~ 100 mg) またはステロイドに依存しており、重大な副作用を経験しているこれらの患者の治療において価値のあるツールとなります。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

スティフマン症候群 (SMS) の診断基準を満たす 18 ~ 75 歳の男性および妊娠していない女性は、入院患者として、または外来診療所でスクリーニングされます。

診断が確認された場合、症状が残っており、ベンゾジアゼピンに対する反応性が低い場合、患者はプロトコルに登録されます。

抗GAD抗体を有する患者のみが含まれます。

過去 6 か月間 IVIg を受けていない患者が含まれる場合があります。

妊娠中または授乳中の女性はいません(妊娠スクリーニング検査で確認されています)。

重度の心筋症、呼吸不全、セルフケアに助けを必要とする重度の無能力者などの重篤な患者はいません。

重度の腎疾患または肝疾患、COPD、または重度の冠動脈疾患の患者はいません。

血清 IgA 値が 11 mg/dl 未満の患者はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年4月1日

研究の完了

2002年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月13日

最終確認日

2002年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IVIgの臨床試験

3
購読する