静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 治疗僵人综合征 (SMS)
大剂量静脉注射免疫球蛋白治疗僵人综合征患者的疗效:一项双盲、安慰剂对照试验
僵人综合症 (SMS) 是一种慢性进行性神经系统疾病。 它与涉及四肢、躯干和颈部肌肉的疼痛性肌肉痉挛和僵硬有关。 该病的病因尚不清楚,但研究人员认为这可能是自身免疫过程的结果。 僵人综合征患者可能会产生抗体,攻击神经系统正常功能所需的酶。
已给予类固醇、血浆置换术和静脉内免疫球蛋白 (IVIg) 来缓解僵人综合征的某些症状。 然而,这些疗法都没有被证明是显着有效的。
本研究将尝试确定静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 治疗 Stiff-mann 综合征的有效性。 参与这项研究的患者将被分为两组。 第一组将每月接受 2 次 IVIg 注射,持续三个月。 第二组将接受 2 次安慰剂“非活性无菌水”注射,每月一次,持续三个月。 三个月的治疗后,第一组将开始服用安慰剂,第二组将开始再服用 IVIg 3 个月。 如果接受该药物的患者在肌肉功能、活动性和僵硬方面有显着改善,则该药物将被视为有效。
研究概览
详细说明
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
年龄在 18-75 岁之间且符合僵硬人综合征 (SMS) 诊断标准的男性和非孕妇将作为住院患者或在门诊接受筛查。
如果诊断得到证实,患者将被纳入该方案,前提是他们的疾病仍然有症状并且对苯二氮卓类药物反应不佳。
仅包括具有抗 GAD 抗体的患者。
过去 6 个月内未接受 IVIg 的患者可能包括在内。
没有孕妇或哺乳期妇女(通过妊娠筛查测试确认)。
无危重病人,如重症心肌病患者,以及呼吸功能不全和严重无行为能力需要帮助进行自我护理的患者。
没有患有严重肾脏或肝脏疾病、慢性阻塞性肺病或严重冠状动脉疾病的患者。
没有血清 IgA 水平低于 11 mg/dl 的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Solimena M, Folli F, Denis-Donini S, Comi GC, Pozza G, De Camilli P, Vicari AM. Autoantibodies to glutamic acid decarboxylase in a patient with stiff-man syndrome, epilepsy, and type I diabetes mellitus. N Engl J Med. 1988 Apr 21;318(16):1012-20. doi: 10.1056/NEJM198804213181602.
- Solimena M, Folli F, Aparisi R, Pozza G, De Camilli P. Autoantibodies to GABA-ergic neurons and pancreatic beta cells in stiff-man syndrome. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1555-60. doi: 10.1056/NEJM199005313222202.
- Grimaldi LM, Martino G, Braghi S, Quattrini A, Furlan R, Bosi E, Comi G. Heterogeneity of autoantibodies in stiff-man syndrome. Ann Neurol. 1993 Jul;34(1):57-64. doi: 10.1002/ana.410340111.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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