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원발성 또는 전이성 절제 불가능한 간암에 대해 Melphalan 용량 증량과 함께 단독 간문 및 동맥 관류(IHP)에 대한 I상 연구

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
간으로 한정된 절제 불가능한 원발성 또는 전이성 암 환자는 1시간 동안 문맥 및 간동맥을 통해 멜팔란 투여량을 증가시키면서 고열 고립 간관류(IHP)를 받게 됩니다. 이 프로토콜에 적합한 환자는 비대장직장 조직학을 가진 환자와 이전에 동맥 내 FUDR로 치료받은 대장암 환자입니다. 간 및 전신 독성, 치료에 대한 반응, 반응 기간 및 생존을 따를 것이다.

연구 개요

상세 설명

간으로 한정된 절제 불가능한 원발성 또는 전이성 암 환자는 1시간 동안 문맥 및 간동맥을 통해 멜팔란 투여량을 증가시키면서 고열 고립 간관류(IHP)를 받게 됩니다. 이 프로토콜에 적합한 환자는 비대장직장 조직학을 가진 환자와 이전에 동맥 내 FUDR로 치료받은 대장암 환자입니다. 간 및 전신 독성, 치료에 대한 반응, 반응 기간 및 생존을 따를 것이다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

조직학적 또는 세포학적으로 입증된 측정 가능한 원발성 또는 전이성 비결장직장암은 수술 전 방사선학적 연구에서 절제 불가능한 간외 질환의 증거가 없는 간 실질에 국한됩니다.

제한된 절제 가능한 간외 질환은 허용됩니다.

이전에 FUDR을 사용하여 간내 동맥 주입 요법으로 치료받은 결장직장암 환자, 주입 요법이 불가능할 정도로 비정상적인 동맥 구조를 가진 환자 또는 국소 요법이 지시되지 않는 제한된 간외 질환 환자가 이 프로토콜에 적합합니다.

환자는 간 관류 전 1개월 동안 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 하며 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.

환자는 치료 전날 ECOG 성능 표준이 0, 1 또는 2여야 합니다.

환자는 2.0 미만의 빌리루빈과 정상 상한치의 1-2초 이내의 PT 및 PTT에 의해 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

생검에서 간경변증이 있거나 병력, 내시경 또는 방사선학적 연구에 의해 유의한 문맥 고혈압의 증거가 있는 환자는 포함되지 않습니다.

LVEF가 40% 이하인 울혈성 심부전 병력이 있는 환자는 포함되지 않습니다.

연령에 대해 예측되는 PFT가 50% 미만인 COPD 또는 기타 만성 폐 질환이 있는 환자는 포함되지 않습니다.

환자는 18세 이상이어야 합니다.

환자는 혈소판 수가 100,000 이상, HCT가 27.0 이상, 백혈구 수치가 3000/마이크로그램 이상, 크레아티닌이 1.5 이하 또는 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 이상이어야 합니다.

임신한 환자나 수유모는 자격이 없습니다.

환자는 면역억제제나 만성 항응고제를 복용하지 않아야 합니다.

환자는 활동성 감염이 없어야 합니다.

항히스타민제와 스테로이드를 사용한 전처치로 조절할 수 없는 요오드 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 환자는 이 절차에 간 혈관 조영술이 필요하므로 적합하지 않습니다.

환자는 HIV 질환이 없어야 합니다.

환자는 질병의 신생물성 특성, 치료의 실험적 특성, 대체 치료, 잠재적 이점 및 위험에 대해 알고 있어야 합니다.

환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

환자는 veno occlusive disease의 병력이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 9월 1일

연구 완료

2001년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2000년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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