- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001587
원발성 또는 전이성 절제 불가능한 간암에 대해 Melphalan 용량 증량과 함께 단독 간문 및 동맥 관류(IHP)에 대한 I상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
조직학적 또는 세포학적으로 입증된 측정 가능한 원발성 또는 전이성 비결장직장암은 수술 전 방사선학적 연구에서 절제 불가능한 간외 질환의 증거가 없는 간 실질에 국한됩니다.
제한된 절제 가능한 간외 질환은 허용됩니다.
이전에 FUDR을 사용하여 간내 동맥 주입 요법으로 치료받은 결장직장암 환자, 주입 요법이 불가능할 정도로 비정상적인 동맥 구조를 가진 환자 또는 국소 요법이 지시되지 않는 제한된 간외 질환 환자가 이 프로토콜에 적합합니다.
환자는 간 관류 전 1개월 동안 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 하며 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
환자는 치료 전날 ECOG 성능 표준이 0, 1 또는 2여야 합니다.
환자는 2.0 미만의 빌리루빈과 정상 상한치의 1-2초 이내의 PT 및 PTT에 의해 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
생검에서 간경변증이 있거나 병력, 내시경 또는 방사선학적 연구에 의해 유의한 문맥 고혈압의 증거가 있는 환자는 포함되지 않습니다.
LVEF가 40% 이하인 울혈성 심부전 병력이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
연령에 대해 예측되는 PFT가 50% 미만인 COPD 또는 기타 만성 폐 질환이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 혈소판 수가 100,000 이상, HCT가 27.0 이상, 백혈구 수치가 3000/마이크로그램 이상, 크레아티닌이 1.5 이하 또는 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 이상이어야 합니다.
임신한 환자나 수유모는 자격이 없습니다.
환자는 면역억제제나 만성 항응고제를 복용하지 않아야 합니다.
환자는 활동성 감염이 없어야 합니다.
항히스타민제와 스테로이드를 사용한 전처치로 조절할 수 없는 요오드 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 환자는 이 절차에 간 혈관 조영술이 필요하므로 적합하지 않습니다.
환자는 HIV 질환이 없어야 합니다.
환자는 질병의 신생물성 특성, 치료의 실험적 특성, 대체 치료, 잠재적 이점 및 위험에 대해 알고 있어야 합니다.
환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
환자는 veno occlusive disease의 병력이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alexander HR Jr, Bartlett DL, Libutti SK, Fraker DL, Moser T, Rosenberg SA. Isolated hepatic perfusion with tumor necrosis factor and melphalan for unresectable cancers confined to the liver. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1479-89. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1479.
- Alexander HR Jr, Bartlett DL, Libutti SK. Isolated hepatic perfusion: a potentially effective treatment for patients with metastatic or primary cancers confined to the liver. Cancer J Sci Am. 1998 Jan-Feb;4(1):2-11. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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