Uno studio di fase I sul portale epatico isolato e sulla perfusione arteriosa (IHP) con melfalan a dose crescente per tumori del fegato non resecabili primari o metastatici

Cancro non colorettale primario o metastatico misurabile istologicamente o citologicamente misurabile limitato al parenchima del fegato senza evidenza di malattia extraepatica non resecabile da studi radiologici preoperatori.

È accettabile una malattia extraepatica resecabile limitata.

I pazienti con carcinoma del colon-retto precedentemente trattati con terapia infusionale arteriosa intraepatica utilizzando FUDR, quelli con anatomia arteriosa aberrante tale che la terapia infusionale non è possibile o quelli con malattia extraepatica limitata tale che la terapia regionale non è indicata saranno idonei per questo protocollo.

I pazienti non devono essere stati sottoposti a chemioterapia, radioterapia o terapia biologica per la loro neoplasia nel mese precedente la perfusione epatica e devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali.

I pazienti devono avere uno standard di prestazione ECOG di 0, 1 o 2 il giorno prima del trattamento.

I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come prova di bilirubina inferiore a 2,0 e un PT e PTT entro 1-2 secondi dal limite superiore normale.

Non saranno inclusi pazienti con cirrosi comprovata da biopsia o evidenza di significativa ipertensione portale da anamnesi, endoscopia o studi radiologici.

Non saranno inclusi pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia con una FEVS uguale o inferiore al 40%.

Non saranno inclusi pazienti con BPCO o altre malattie polmonari croniche con PFT inferiore al 50% del previsto per età.

I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

I pazienti devono avere una conta piastrinica superiore a 100.000, un HCT superiore a 27,0, una conta dei globuli bianchi superiore a 3000/microgrammi e una creatinina inferiore o uguale a 1,5 o una clearance della creatinina superiore a 60 ml/min.

Non saranno ammissibili pazienti in gravidanza o madri che allattano.

I pazienti non devono assumere farmaci immunosoppressori o in terapia anticoagulante cronica.

I pazienti non devono avere un'infezione attiva.

I pazienti con gravi reazioni allergiche al mezzo di contrasto allo iodio che non possono essere controllate mediante premedicazione con antistaminici e steroidi non sono idonei poiché per questa procedura è necessario un angiogramma epatico.

I pazienti non devono avere la malattia da HIV.

Il paziente deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia, della natura sperimentale della terapia, dei trattamenti alternativi, dei potenziali benefici e dei rischi.

Il paziente deve essere disposto a firmare un consenso informato.

I pazienti non devono avere una storia di malattia veno-occlusiva.