Eine Phase-I-Studie zur isolierten Leberportal- und Arterienperfusion (IHP) mit steigender Melphalan-Dosis bei primären oder metastasierten inoperablen Leberkrebserkrankungen

Histologisch oder zytologisch nachgewiesener, messbarer primärer oder metastasierter nicht-kolorektaler Krebs, der auf das Parenchym der Leber beschränkt ist und bei präoperativen radiologischen Untersuchungen keine Hinweise auf eine nicht resezierbare extrahepatische Erkrankung aufweist.

Eine begrenzt resektable extrahepatische Erkrankung ist akzeptabel.

Patienten mit Darmkrebs, die zuvor mit einer intrahepatischen arteriellen Infusionstherapie unter Verwendung von FUDR behandelt wurden, Patienten mit abweichender arterieller Anatomie, sodass eine Infusionstherapie nicht möglich ist, oder Patienten mit begrenzter extrahepatischer Erkrankung, sodass eine regionale Therapie nicht indiziert ist, kommen für dieses Protokoll in Frage.

Die Patienten dürfen im Monat vor der Leberperfusion keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie gegen ihre bösartige Erkrankung erhalten haben und müssen sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.

Die Patienten müssen am Tag vor der Behandlung einen ECOG-Leistungsstandard von 0, 1 oder 2 aufweisen.

Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, was durch einen Bilirubinwert von weniger als 2,0 und einen PT und PTT, die innerhalb von 1–2 Sekunden vom oberen Normalwert liegen, nachgewiesen werden kann.

Es werden keine Patienten mit durch eine Biopsie nachgewiesener Zirrhose oder Anzeichen einer signifikanten portalen Hypertonie durch Anamnese, Endoskopie oder radiologische Untersuchungen eingeschlossen.

Es werden keine Patienten mit einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte und einem LVEF von 40 % oder weniger eingeschlossen.

Es werden keine Patienten mit COPD oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung mit PFTs von weniger als 50 % des vorhergesagten Alters eingeschlossen.

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000, einen HCT von mehr als 27,0, eine Anzahl weißer Blutkörperchen von mehr als 3000/Mikrogramm und einen Kreatininwert von weniger als oder gleich 1,5 oder eine Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml/min haben.

Es sind keine schwangeren Patienten oder stillenden Mütter teilnahmeberechtigt.

Die Patienten dürfen keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen oder sich einer chronischen Antikoagulation unterziehen.

Die Patienten dürfen keine aktive Infektion haben.

Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf Jodkontrastmittel, die nicht durch Prämedikation mit Antihistaminika und Steroiden kontrolliert werden können, sind nicht geeignet, da für dieses Verfahren ein Leberangiogramm erforderlich ist.

Die Patienten dürfen nicht an einer HIV-Erkrankung leiden.

Patienten müssen sich der neoplastischen Natur ihrer Krankheit, des experimentellen Charakters der Therapie, alternativer Behandlungen, möglicher Vorteile und Risiken bewusst sein.

Der Patient muss bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Bei den Patienten darf keine venöse Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte vorliegen.