Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av isolert hepatisk portal og arteriell perfusjon (IHP) med økende dose melfalan for primære eller metastatiske ikke-operable leverkrefter

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Pasienter med inoperabel primær eller metastatisk kreft begrenset til leveren vil gjennomgå en 1 times hypertermisk isolert leverperfusjon (IHP) via portvenen og leverarterien med økende dose melfalan. Pasienter som er kvalifisert for denne protokollen er de med ikke-kolorektal histologi og de med kolorektal kreft tidligere behandlet med intraarteriell FUDR. Hepatisk og systemisk toksisitet, respons på behandling, varighet av respons og overlevelse vil bli fulgt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med inoperabel primær eller metastatisk kreft begrenset til leveren vil gjennomgå en 1 times hypertermisk isolert leverperfusjon (IHP) via portvenen og leverarterien med økende dose melfalan. Pasienter som er kvalifisert for denne protokollen er de med ikke-kolorektal histologi og de med kolorektal kreft tidligere behandlet med intraarteriell FUDR. Hepatisk og systemisk toksisitet, respons på behandling, varighet av respons og overlevelse vil bli fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Histologisk eller cytologisk bevist målbar primær eller metastatisk ikke-kolorektal kreft begrenset til leverens parenkym uten bevis for inoperabel ekstrahepatisk sykdom ved preoperative radiologiske studier.

Begrenset resektabel ekstrahepatisk sykdom er akseptabel.

Pasienter med kolorektal kreft tidligere behandlet med intrahepatisk arteriell infusjonsterapi ved bruk av FUDR, de med avvikende arteriell anatomi slik at infusjonsterapi ikke er mulig, eller de med begrenset ekstrahepatisk sykdom slik at regional terapi ikke er indisert vil være kvalifisert for denne protokollen.

Pasienter må ikke ha hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for sin malignitet i måneden før leverperfusjonen og må ha kommet seg etter alle bivirkninger.

Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstandard på 0, 1 eller 2 dagen før behandling.

Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som bevis ved bilirubin mindre enn 2,0 og en PT og PTT som er innenfor 1-2 sekunder fra den øvre normalgrensen.

Ingen pasienter med biopsipåvist cirrhose eller tegn på signifikant portalhypertensjon ved anamnese, endoskopi eller radiologiske studier vil bli inkludert.

Ingen pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt med en LVEF på lik eller mindre enn 40 % vil bli inkludert.

Ingen pasienter med KOLS eller annen kronisk lungesykdom med PFTs mindre enn 50 % spådd for alder vil bli inkludert.

Pasienter må være 18 år eller eldre.

Pasienter må ha et blodplateantall større enn 100 000, et HCT større enn 27,0, et hvitt blodantall større enn 3000/mikrogram og et kreatinin mindre enn eller lik 1,5 eller en kreatininclearance på mer enn 60 ml/min.

Ingen gravide pasienter eller ammende mødre vil være kvalifisert.

Pasienter må ikke ta immunsuppressive legemidler eller på kronisk antikoagulasjon.

Pasienter skal ikke ha en aktiv infeksjon.

Pasienter med alvorlige allergiske reaksjoner på jodkontrast som ikke kan kontrolleres med premedisinering med antihistaminer og steroider er ikke kvalifisert, da et hepatisk angiogram er nødvendig for denne prosedyren.

Pasienter må ikke ha HIV-sykdom.

Pasienter må være klar over den neoplastiske karakteren av hans/hennes sykdom, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternative behandlinger, potensielle fordeler og risikoer.

Pasienten må være villig til å signere et informert samtykke.

Pasienter må ikke ha en historie med venookklusiv sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Studiet fullført

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. april 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 970200
  • 97-C-0200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere