Un estudio de fase I de portal hepático aislado y perfusión arterial (IHP) con dosis crecientes de melfalán para cánceres de hígado primarios o metastásicos irresecables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Cáncer no colorrectal medible primario o metastásico probado histológica o citológicamente limitado al parénquima hepático sin evidencia de enfermedad extrahepática no resecable mediante estudios radiológicos preoperatorios.
La enfermedad extrahepática resecable limitada es aceptable.
Los pacientes con cáncer colorrectal tratados previamente con terapia de infusión arterial intrahepática usando FUDR, aquellos con anatomía arterial aberrante, de modo que la terapia de infusión no es posible, o aquellos con enfermedad extrahepática limitada, de modo que la terapia regional no está indicada, serán elegibles para este protocolo.
Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica para su malignidad en el mes anterior a la perfusión hepática y deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios.
Los pacientes deben tener un estándar de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2 el día anterior al tratamiento.
Los pacientes deben tener una función hepática adecuada evidenciada por una bilirrubina inferior a 2,0 y un PT y PTT dentro de 1-2 segundos del límite superior normal.
No se incluirán pacientes con cirrosis comprobada por biopsia o evidencia de hipertensión portal significativa por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos.
No se incluirán pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva con FEVI igual o inferior al 40%.
No se incluirán pacientes con EPOC u otra enfermedad pulmonar crónica con PFT inferior al 50 % del valor previsto para la edad.
Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas superior a 100.000, un HCT superior a 27,0, un recuento de glóbulos blancos superior a 3000/ microgramos y una creatinina inferior o igual a 1,5 o un aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min.
No serán elegibles pacientes embarazadas o madres lactantes.
Los pacientes no deben estar tomando medicamentos inmunosupresores o en anticoagulación crónica.
Los pacientes no deben tener una infección activa.
Los pacientes con reacciones alérgicas graves al contraste de yodo que no se pueden controlar con premedicación con antihistamínicos y esteroides no son elegibles, ya que se necesita un angiograma hepático para este procedimiento.
Los pacientes no deben tener la enfermedad del VIH.
Los pacientes deben ser conscientes de la naturaleza neoplásica de su enfermedad, la naturaleza experimental de la terapia, los tratamientos alternativos, los posibles beneficios y riesgos.
El paciente debe estar dispuesto a firmar un consentimiento informado.
Los pacientes no deben tener antecedentes de enfermedad venooclusiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alexander HR Jr, Bartlett DL, Libutti SK, Fraker DL, Moser T, Rosenberg SA. Isolated hepatic perfusion with tumor necrosis factor and melphalan for unresectable cancers confined to the liver. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1479-89. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1479.
- Alexander HR Jr, Bartlett DL, Libutti SK. Isolated hepatic perfusion: a potentially effective treatment for patients with metastatic or primary cancers confined to the liver. Cancer J Sci Am. 1998 Jan-Feb;4(1):2-11. No abstract available.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
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- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- 970200
- 97-C-0200
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