Исследование фазы I изолированной печеночной портальной и артериальной перфузии (IHP) с возрастающей дозой мелфалана при первичном или метастатическом нерезектабельном раке печени

Гистологически или цитологически подтвержденный поддающийся измерению первичный или метастатический неколоректальный рак, ограниченный паренхимой печени, без признаков нерезектабельного внепеченочного заболевания при предоперационных рентгенологических исследованиях.

Допускается ограниченное операбельное внепеченочное заболевание.

Пациенты с колоректальным раком, ранее получавшие внутрипеченочную артериальную инфузионную терапию с использованием FUDR, пациенты с аберрантной анатомией артерий, при которых инфузионная терапия невозможна, или пациенты с ограниченным внепеченочным заболеванием, при котором регионарная терапия не показана, будут иметь право на участие в этом протоколе.

Пациенты не должны были получать химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию по поводу их злокачественного новообразования в течение месяца до перфузии печени и должны оправиться от всех побочных эффектов.

Пациенты должны иметь стандарт производительности ECOG 0, 1 или 2 за день до лечения.

Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, что подтверждается уровнем билирубина менее 2,0 и ПВ и АЧТВ, которые находятся в пределах 1-2 секунд от верхнего нормального предела.

Пациенты с подтвержденным биопсией циррозом печени или признаками значительной портальной гипертензии по данным анамнеза, эндоскопии или радиологических исследований не будут включены.

В исследование не будут включены пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе и ФВ ЛЖ менее или равной 40%.

Не будут включены пациенты с ХОБЛ или другим хроническим заболеванием легких с PFT менее 50% от предполагаемого возраста.

Пациенты должны быть старше 18 лет.

Пациенты должны иметь количество тромбоцитов более 100 000, HCT более 27,0, количество лейкоцитов более 3000/мкг и креатинин менее или равный 1,5 или клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Никакие беременные пациенты или кормящие матери не будут иметь права.

Пациенты не должны принимать иммунодепрессанты или постоянно принимать антикоагулянты.

У пациентов не должно быть активной инфекции.

Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями на йодсодержащие контрасты, которые не могут контролироваться премедикацией антигистаминными препаратами и стероидами, не подходят, поскольку для этой процедуры требуется ангиограмма печени.

У пациентов не должно быть ВИЧ-инфекции.

Пациенты должны знать о неопластическом характере своего заболевания, экспериментальном характере терапии, альтернативных методах лечения, потенциальных преимуществах и рисках.

Пациент должен быть готов подписать информированное согласие.

Пациенты не должны иметь в анамнезе веноокклюзионную болезнь.